- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518943
Wielofazowa próba optymalizacji zachęt dla weteranów zachęcających do chodzenia
Regularna aktywność fizyczna (PA) jest niezbędna do zdrowego starzenia się. Niestety, tylko 5% dorosłych Amerykanów spełnia wytyczne 150 minut umiarkowanych ćwiczeń; Weterani i nie-weterani mają podobne poziomy PA. Pomocny może być program motywacyjny dla pacjentów PA. Ekonomia behawioralna sugeruje, że chroniczna niezdolność do rozpoczęcia i utrzymania rutyny PA może być wynikiem „nastawienia na teraźniejszość”, czyli tendencji do przedkładania natychmiastowych nagród nad nagrody w przyszłości. Przy obecnym nastawieniu zawsze lepiej jest ćwiczyć jutro, ponieważ natychmiastowa satysfakcja z oglądania telewizji lub surfowania po Internecie jest silniejszym motywatorem niż nienamacalne i opóźnione korzyści w postaci przyszłego zdrowia. Zachęty pacjentów mogą przezwyciężyć obecne uprzedzenia, przesuwając nagrody za ćwiczenia do przodu w czasie.
Ostatnie badania z randomizacją sugerują, że zachęty do PA mogą być skuteczne, ale znaczne luki w wiedzy uniemożliwiają wdrożenie programu motywacyjnego PA w sprawach weteranów (VA). Po pierwsze, projekty motywacyjne znacznie się różnią. Różnią się one w zależności od wielkości zachęty, rodzaju zachęty (pieniężna lub niefinansowa), prawdopodobieństwa uzyskania zachęty (gwarantowana zapłata za wysiłek lub zachęta oparta na loterii) lub tego, czy zachęta jest przyznawana po wysiłku jest przyznawany (zachętę w ramach zysku) lub przyznawany z góry i traci się, jeśli wysiłek nie zostanie przyznany (zachętę w ramach straty). Optymalna kombinacja tych składników dla populacji weteranów jest nieznana. Po drugie, dowody na temat skutecznych składników zachęt pochodzą z badań przeprowadzonych w populacjach, które w przeważającej mierze składały się z kobiet; często pracownicy dużych firm, o wysokim poziomie wykształcenia i dochodach. Z kolei użytkownicy VA to w większości mężczyźni o niższych dochodach, a większość z nich nie jest zatrudniona. Jest to ważne, ponieważ badacze mają teoretyczne powody, by sądzić, że skutki składników zachęt mogą się różnić w zależności od dochodu i płci. Wreszcie, w nielicznych badaniach udało się zaprojektować zachętę w taki sposób, aby aktywność fizyczna została utrzymana po usunięciu zachęty. Rzeczywiście, częstym tematem zachęcania do zmiany zachowań zdrowotnych jest trudność w utrzymaniu zmiany zachowania po usunięciu zachęt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują wypełnienie luk badawczych poprzez próbę zachęty do chodzenia za pomocą wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Badanie MOST idealnie nadaje się do sytuacji, w których proponowana interwencja ma wiele potencjalnych elementów interwencji. Badanie MOST składa się z trzech faz. Badanie fazy przesiewowej służy do skutecznego zidentyfikowania - za pomocą czynnikowej randomizowanej próby - skutecznych składników złożonej interwencji, takich jak zachęty. Próba fazy rafinacji sprawdza optymalną dawkę (wielkość lub czas trwania) bodźców. Potwierdzająca faza próbna testuje optymalne składniki i dawkę w stosunku do zwykłej kontroli opieki. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie badania fazy przesiewowej u 128 weteranów w celu zidentyfikowania optymalnych składników zachęty do częstszego chodzenia wśród weteranów nieaktywnych fizycznie. Wszyscy weterani w tej fazie otrzymają różne elementy zachęty do zwiększenia średniej liczby kroków dziennie do 7000 kroków w ciągu 12-tygodniowego okresu budowania nawyku, a następnie utrzymania tego wzrostu przez 12-tygodniowy okres utrzymywania nawyku. Cele szczegółowe to:
Cel 1: Przeprowadzić 24-czynnikową, zaprojektowaną fazę przesiewową, próbę zachęty do zwiększenia średniej liczby kroków dziennie do 7000 kroków w ciągu 12 tygodni wśród nieaktywnych fizycznie weteranów. Każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma monitor aktywności Fitbit Inspire i zostanie przydzielony do grupy otrzymującej różne składniki zachęt. Badacze przetestują cztery różne czynniki motywacyjne: 1) loteria vs. zachęty w ramach straty, 2) zachęty finansowe vs. niefinansowe, 3) kartka pocztowa przypominająca przed zobowiązaniem o określonym przez weterana wewnętrznym celu zaangażowania w PA vs. - kartka pocztowa z zobowiązaniem i 4) prośba o poradę PA od Weterana na temat pozostania aktywnym vs. brak prośby. Pierwszy czynnik nigdy nie był testowany w populacji takiej jak VA. Czynniki 2-4 są zaprojektowane specjalnie w celu podtrzymania efektów bodźców po ich usunięciu. Czynnik 4 to nowa hipoteza, która nigdy nie była testowana poza badaniami edukacyjnymi: w szczególności proszenie weterana o radę jest bardziej motywujące niż udzielanie mu porad, nawet jeśli ten weteran sam boryka się z niską aktywnością fizyczną. Głównym wynikiem jest zmiana liczby kroków na tydzień od wartości początkowej do tygodnia 24.
Cel 2. Przeprowadzenie analiz kosztów i wywiadów jakościowych. Koszt podawania każdego składnika i oceny jakościowe dopuszczalności każdego składnika przez uczestników badania będą stanowić podstawę decyzji o tym, które składniki zachować w kolejnych próbach fazy udoskonalania i potwierdzania.
Cel 3. Zwołanie panelu ekspertów w celu wybrania komponentów do kolejnych faz badania MOST. Panel rozważy każdy składnik pod względem jego wpływu na liczbę kroków (Cel 1), koszty administracyjne i oceny jakościowe zgłaszane przez uczestników (Cel 2) oraz siłę teoretycznych podstaw wpływu składnika na aktywność fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran korzystający z opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej VA Puget Sound
- Wiek 50-69 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, depresji lub BMI między 25-40.
- Nieaktywny fizycznie według samoopisu. .
- 2000-5000 kroków dziennie w tygodniu badań przesiewowych
- Mieć i umieć korzystać ze smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w MOVE w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Ślepy
- <2000 kroków dziennie
- Niezdolność do chodzenia przez 20 minut bez zatrzymywania się (samoocena).
- Zaburzenia jedzenia.
- Demencja/upośledzenie funkcji poznawczych
- Rak z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek, hospicjum, opieka paliatywna, niewydolność serca, w trakcie chemioterapii, radioterapii lub hemodializy, mieli lub są na liście do przeszczepu narządu.
- Wszczepione urządzenie sercowo-naczyniowe, takie jak defibrylator lub urządzenie komorowe
- Aktywna psychoza/mania/flaga behawioralna
- Kobiety w ciąży
- Bezdomny lub niepewny mieszkaniowy
- Ma płatnego opiekuna, który zapewnia >50% codziennych czynności życiowych, mieszka w domu opieki, domu opieki lub domu grupowym.
- Osoby, które zachowują się groźnie, brutalnie lub nieodpowiednio podczas rozmowy telefonicznej.
- Owrzodzenie stopy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F1M1P1R1
Nagroda finansowa, loteria mieszana, pocztówki przypominające o zobowiązaniach, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1M1P1R1
Nagroda pozafinansowa, loteria mieszana, pocztówki przypominające o zobowiązaniach, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1M1P1R0
Nagroda pozafinansowa, loteria mieszana, pocztówki przypominające o zobowiązaniach, porady dotyczące aktywności fizycznej bez próśb
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1M1P0R0
Nagroda pozafinansowa, loteria mieszana, bez przypominania o kartkach pocztowych przed zobowiązaniem, bez próśb o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1M1P0R1
Nagroda pozafinansowa, loteria mieszana, brak pocztówek przypominających o zobowiązaniach, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1L1P1R1
Nagroda pozafinansowa, zachęta do poniesienia straty, pocztówka z przypomnieniem o zobowiązaniu, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1L1P1R0
Nagroda pozafinansowa, zachęta do straty, pocztówka przypominająca o zobowiązaniu, brak porady dotyczącej aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1L1P0R0
Nagroda pozafinansowa, zachęta do utraty, brak przypominania o pocztówkach przed zobowiązaniem, brak prośby o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: N1L1P0R1
Nagroda pozafinansowa, zachęta do utraty, brak przypomnień pocztówkowych o zobowiązaniach, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1M1P1R0
Nagroda finansowa, loteria mieszana, pocztówki z przypomnieniem o zobowiązaniach, porady dotyczące aktywności fizycznej bez próśb
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1M1P0R0
Nagroda finansowa, loteria mieszana, bez przypominania o pocztówkach przed zobowiązaniem, bez prośby o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1M1P0R1
Nagroda finansowa, loteria mieszana, bez przypominania o kartkach pocztowych przed zobowiązaniem, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1L1P1R1
Nagroda finansowa, zachęta do utraty, przypomnienia pocztowe przed zobowiązaniem, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1L1P1R0
Nagroda finansowa, zachęta do utraty, pocztówki z przypomnieniem o zobowiązaniu, brak porady dotyczącej aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1L1P0R0
Nagroda finansowa, zachęta do utraty, brak przypomnień o pocztówkach przed zobowiązaniem, brak próśb o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: F1L1P0R1
Nagroda finansowa, zachęta do utraty, brak przypomnień o pocztówkach przed zobowiązaniem, prośba o poradę dotyczącą aktywności fizycznej
|
Nieaktywni weterani będą zachęcani do zwiększania liczby kroków do 7000 dziennie przed końcem 12-tygodniowego okresu interwencji.
Co tydzień cel kroków wzrośnie o 15%, jeśli udało mu się osiągnąć cel z poprzedniego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich kroków dziennie z tygodnia wyjściowego na 12 tygodnia
Ramy czasowe: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana średnich kroków dziennie od tygodnia wyjściowego na 12 tygodnia.
|
linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana średnich kroków dziennie z tygodnia wyjściowego na 24 tydzień
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Zmiana średnich kroków dziennie od tygodnia bazowego na 24 tydzień
|
Baza od 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
Mierzone za pomocą skali samooceny ćwiczeń na początku, tydzień 12 i 24 (McAuley E 1993).
Ta skala mierzy poczucie własnej skuteczności dziewięciu różnych miar od niezauważonej (0 oceny) do bardzo pewności (10). Zakres wynosi od 0 do 10.
Wyższa ocena wskazuje, że respondent jest bardziej pewny, że będzie w stanie pokonać bariery dla aktywności fizycznej.
|
Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
|
Motywacja wewnętrzna/zewnętrzna
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
Zmierzone za pomocą motywacji do pomiaru aktywności fizycznej (MPAM) na początku, tydzień 12 i 24 (Frederick CM 1993).
Ta skala mierzy przyczyny i motywacje do uczestnictwa w aktywności fizycznej, gdy respondenci wskazują, dlaczego ćwiczą.
Skala waha się od 1 = dla mnie bardzo prawdziwa, 2 = nieco prawdziwa dla mnie, 3 = ani prawdziwa ani nieprawdziwa dla mnie, 4 = dla mnie nieco nieprawda, 5 = dla mnie bardzo nieprawdziwe.
Minimalny wynik wynosi 1, a maksimum 5. Wyższe wyniki oznacza bardziej wewnętrzną motywację do ćwiczeń.
|
Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
Zmierzone za pomocą skali depresji PHQ-8 na początku, tydzień 12 i 24 tygodnia.
Ta ocena mierzy objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Respondenci wskazują, jak sobie radzili następującymi problemami w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Minimalny i maksymalny wynik wynosi odpowiednio zero i 24.
Niższy wynik wskazuje na mniej objawów depresyjnych.
|
Mierzone na początku, tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieszy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia