- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520581
Användningen av "O"-formad endotrakeal tub under intubation för allmän anestesi: Prospektiv randomiserad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två grupper. : kontroll kontra "O"-form endotrakealtub.
Utredaren studerades 238 konsekutiva American Society of Anesthesiologists fysiska grader I och II vuxna patienter som var planerade att genomgå generell anestesi som kräver trakeal intubation för elektiv kirurgi. Uteslutningskriterier inkluderade en grov anatomisk abnormitet, före operation av huvud, nacke och halsrygg, tidigare svår trakeal intubation, lösa tänder, eller sådana som kräver en snabb sekvens eller vaken intubation, måttlig eller svår obstruktiv/restriktiv lungsjukdom åtföljd av lungfunktionstester . Anestesi inducerades med remifentanyl 3ng/kg, propopol 1-2 mg/kg eller TIVA 2% fresopol 4ug/dL, remifentanyl 3ng/dL och rokuronium 0,8 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Laryngoskopi utfördes efter förlusten av den fjärde ryckningen i tåget av fyra som svar på ulnar nervstimulering. Alla laryngoskopier med användning av ett #4 Macintosh-blad utfördes med patienten placerad i sniffningsposition. Trakeal intubation utfördes utan hjälp (ex. Extern larynxmanipulation, använd stilett). En enda erfaren anestesiläkare, blindad för varje grupp, utförde alla direkta laryngoskopier och klassificerade den laryngoskopiska vyn enligt den modifierade Cormack och Lehane-graden, mätte antal försök, intubationstid och blodtryck och hjärtfrekvens före/efter intubation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeongggi-do
-
Seongnam-si, Gyeongggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yu-kyung Bae
- Telefonnummer: +821057054801
- E-post: vansuri27@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckte att delta i studien
- 19 år eller äldre
- American Society of Anesthesiologists fysiska betyg I och II
- Genomgå elektiv kirurgi under narkos
Exklusions kriterier:
- Gå inte med på att delta i forskning
- Tidigare svår trakeal intubation
- Snabb induktion av anestesi
- Tidigare c-ryggradsskiva eller opererad
- Tänderna är kraftigt skakade eller dåliga
- Måttlig eller svår obstruktiv/restriktiv lungsjukdom åtföljd av lungfunktionstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Använd i form av en endotrakealtub.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp "O"
Strax innan induktionen av medicin injiceras, gör assistenten endotrakealtuben till "O"-form.
|
Endotrakealtuben gjordes "O"-formad av assistenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första intubationsframgångsfrekvens för varje mellan två grupper
Tidsram: Omedelbart efter intubation
|
De första försöken med laryngoskop var framgångsrika med detektering av sluttidvatten-CO2
|
Omedelbart efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första intubationstiden
Tidsram: inom 60 sekunder
|
Efter intubation, uppträdande slut tidvatten CO2 vid övervakning
|
inom 60 sekunder
|
|
Antal försök
Tidsram: Från den första trakeal intubationen misslyckande till nästa framgångsrika trakeal intubation
|
Antal intubationsförsök
|
Från den första trakeal intubationen misslyckande till nästa framgångsrika trakeal intubation
|
|
Uppmätt vital tecken
Tidsram: omedelbart före intubation och inom 5 minuter efter intubation
|
Blodtryck i mmHg och hjärtfrekvens i slag per minut registrerades omedelbart före och efter intubation.
|
omedelbart före intubation och inom 5 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-2003-603-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .