- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04520581
"O"-muotoisen endotrakeaaliputken käyttö intuboinnin aikana yleisanestesiassa: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen ryhmään. : kontrolli vs. "O"-muotoinen endotrakeaalinen putki.
Tutkijaa tutkittiin 238 peräkkäin American Society of Anesthesiologists'in fyysisen asteen I ja II aikuispotilaalla, joille oli määrä tehdä yleisanestesia, joka vaati henkitorven intubaatiota elektiivistä leikkausta varten. Poissulkemiskriteereinä olivat karkea anatominen poikkeavuus ennen leikkausta pään, kaulan ja kaularangan alueella, aiemmin vaikea henkitorven intubaatio, löysät hampaat tai ne, jotka vaativat nopeaa järjestystä tai hereillä olevaa intubaatiota, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen toimintatestejä . Anestesia indusoitiin remifentanyylillä 3 ng/kg, propopolilla 1-2 mg/kg tai TIVA:lla 2 % fresopolilla 4 ug/dl, remifentanyylillä 3 ng/dl ja rokuroniumilla 0,8 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Laryngoskoopia suoritettiin sen jälkeen, kun neljänteen nykiminen oli hävinnyt vastauksena kyynärluun hermostimulaatioon. Kaikki laryngoskoopiat, joissa käytettiin #4 Macintosh-terää, tehtiin potilaan ollessa haisteluasentoon. Henkitorven intubaatio suoritettiin ilman apua (esim. Ulkoinen kurkunpään manipulointi, käytetty mandriinin). Yksi kokenut anestesiologi, joka oli sokeutunut jokaiselle ryhmälle, suoritti kaikki suorat laryngoskoopit ja luokitteli laryngoskooppisen kuvan muunnetun Cormack- ja Lehane-luokituksen, mitatun yritysmäärän, intubaatioajan sekä verenpaineen ja sykkeen mukaan ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongggi-do
-
Seongnam-si, Gyeongggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-kyung Bae
- Puhelinnumero: +821057054801
- Sähköposti: vansuri27@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen
- 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- American Society of Anestesiologists -järjestön fyysinen luokka I ja II
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen
- Aiemmin vaikea henkitorven intubaatio
- Nopea anestesian induktio
- Edellinen c-selkärangan levy tai ollut leikkaus
- Hampaat ovat pahasti täriseviä tai huonokuntoisia
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen toimintakokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Käytä endotrakeaaliputken muodossa.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä "O"
Juuri ennen lääkkeen induktiota, avustaja tekee endotrakeaaliputken "O"-muotoon.
|
Endotrakeaalinen letku tehtiin "O"-muotoiseksi avustajien toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen intuboinnin onnistumisprosentti kummankin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Ensimmäiset laryngoskooppikokeet onnistuivat käyttämällä loppuhengityksen CO2:n havaitsemista
|
Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen intubaatiokerta
Aikaikkuna: 60 sekunnin sisällä
|
Intuboinnin jälkeen ilmaantunut CO2 loppu hengityksen aikana
|
60 sekunnin sisällä
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä henkitorven intubaatio epäonnistumisesta seuraavaan onnistuneeseen henkitorven intubaatioon
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
|
Ensimmäisestä henkitorven intubaatio epäonnistumisesta seuraavaan onnistuneeseen henkitorven intubaatioon
|
Mitattu elintoiminto
Aikaikkuna: välittömästi ennen intubaatiota ja 5 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
Verenpaine (mmHg) ja syke (bpm) mitattiin välittömästi ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
välittömästi ennen intubaatiota ja 5 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2003-603-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ryhmä "O"
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis