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El uso de un tubo endotraqueal en forma de "O" durante la intubación para anestesia general: ensayo prospectivo aleatorizado

18 de agosto de 2020 actualizado por: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Hospital
Este estudio es un estudio de ensayo aleatorio prospectivo. El tubo de intubación traqueal tipo "O" es anatómicamente consistente y podrá aumentar la tasa de éxito de la primera intubación sin ninguna otra ayuda externa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en dos grupos. : control vs. tubo endotraqueal en forma de "O".

El investigador estudió a 238 pacientes adultos consecutivos con grados físicos I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para someterse a anestesia general que requerían intubación traqueal para cirugía electiva. Los criterios de exclusión incluyeron una anomalía anatómica macroscópica, antes de la cirugía de la cabeza, el cuello y la columna cervical, intubación traqueal previamente difícil, dientes sueltos o que requerían una secuencia rápida o intubación despierto, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva moderada o grave acompañada de pruebas de función pulmonar . La anestesia se indujo con remifentanilo 3ng/kg, propopol 1-2 mg/kg o TIVA 2% fresopol 4ug/dL, remifentanilo 3ng/dL y rocuronio 0,8 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La laringoscopia se realizó después de la pérdida de la cuarta contracción en el tren de cuatro en respuesta a la estimulación del nervio cubital. Todas las laringoscopias con hoja Macintosh n.º 4 se realizaron con el paciente colocado en posición de olfateo. La intubación traqueal se realizó sin asistencia (ej. Manipulación laríngea externa, Estilete usado). Un solo anestesiólogo experimentado, cegado a cada grupo, realizó todas las laringoscopias directas y clasificó la vista laringoscópica según el grado de Cormack y Lehane modificado, midió el número de intentos, el tiempo de intubación y la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes/después de la intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongggi-do
      • Seongnam-si, Gyeongggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consintió en participar en el estudio
  • 19 años o más
  • Grados físicos I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • No estoy de acuerdo en participar en la investigación.
  • Intubación traqueal previamente difícil
  • Rápida inducción de la anestesia.
  • Disco de la columna c anterior o se sometió a una cirugía
  • Los dientes están severamente sacudidos o mal
  • Enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva moderada o grave acompañada de pruebas de función pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Utilizar en forma de tubo endotraqueal.
EXPERIMENTAL: Grupo "O"
Justo antes de que se inyecte la inducción del medicamento, el asistente hace que el tubo endotraqueal tenga forma de "O".
Otro: grupo "O"
Los asistentes hicieron el tubo endotraqueal en forma de "O".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la primera intubación para cada uno entre dos grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
Los primeros intentos de laringoscopio fueron exitosos al usar la detección de CO2 espiratorio final
Inmediatamente después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer tiempo de intubación
Periodo de tiempo: dentro de 60 segundos
Después de la intubación, aparece CO2 corriente final en el control
dentro de 60 segundos
Número de intentos
Periodo de tiempo: Desde el primer fracaso de la intubación traqueal hasta la siguiente intubación traqueal exitosa
Número de intentos de intubación
Desde el primer fracaso de la intubación traqueal hasta la siguiente intubación traqueal exitosa
Signo vital medido
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intubación y dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación
La presión arterial en mmHg y la frecuencia cardíaca en lpm se registraron inmediatamente antes y después de la intubación.
inmediatamente antes de la intubación y dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-2003-603-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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