- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520581
L'utilisation d'un tube endotrachéal en forme de "O" pendant l'intubation pour l'anesthésie générale : essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est divisée en deux groupes. : contrôle vs tube endotrachéal en forme de "O".
L'investigateur a étudié 238 patients adultes consécutifs de grades physiques I et II de l'American Society of Anesthesiologists devant subir une anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale pour une chirurgie élective. Les critères d'exclusion comprenaient une anomalie anatomique macroscopique, avant une chirurgie de la tête, du cou et de la colonne cervicale, une intubation trachéale précédemment difficile, des dents mobiles ou nécessitant une séquence rapide ou une intubation éveillée, une maladie pulmonaire obstructive/restrictive modérée ou sévère accompagnée de tests de la fonction pulmonaire . L'anesthésie a été induite avec rémifentanyl 3ng/kg, propopol 1-2 mg/kg ou TIVA 2% fresopol 4ug/dL, rémifentanyl 3ng/dL et rocuronium 0,8 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. La laryngoscopie a été réalisée après la perte de la quatrième contraction du train de quatre en réponse à la stimulation du nerf cubital. Toutes les laryngoscopies utilisant une lame Macintosh #4 ont été réalisées avec le patient placé en position de reniflement. L'intubation trachéale a été réalisée sans assistance (ex. Manipulation laryngée externe, stylet utilisé). Un seul anesthésiste expérimenté, en aveugle pour chaque groupe, a effectué toutes les laryngoscopies directes et a classé la vue laryngoscopique selon le grade Cormack et Lehane modifié, le nombre de tentatives mesuré, le temps d'intubation et la pression artérielle et la fréquence cardiaque avant/après l'intubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-kyung Bae
Lieux d'étude
-
-
Gyeongggi-do
-
Seongnam-si, Gyeongggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Yu-kyung Bae
- Numéro de téléphone: +821057054801
- E-mail: vansuri27@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentir à participer à l'étude
- Âgé de 19 ans ou plus
- Grades physiques I et II de l'American Society of Anesthesiologists
- Subir une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à la recherche
- Intubation trachéale auparavant difficile
- Induction rapide de l'anesthésie
- Disque antérieur de la colonne vertébrale c ou subi une intervention chirurgicale
- Les dents sont gravement secouées ou pauvres
- Maladie pulmonaire obstructive/restrictive modérée ou sévère accompagnée de tests de la fonction pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Utilisation sous la forme d'un tube endotrachéal.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe "O"
Juste avant l'induction du médicament, l'assistant transforme le tube endotrachéal en forme de "O".
|
Le tube endotrachéal a été fabriqué en forme de "O" par des assistants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de la première intubation pour chacun entre deux groupes
Délai: Immédiatement après l'intubation
|
Les premiers essais de laryngoscope ont été couronnés de succès en utilisant la détection du CO2 de fin d'expiration
|
Immédiatement après l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de la première intubation
Délai: dans les 60 secondes
|
Après intubation, apparition de CO2 de fin d'expiration lors de la surveillance
|
dans les 60 secondes
|
Nombre de Tentatives
Délai: Du premier échec d'intubation trachéale à la prochaine intubation trachéale réussie
|
Nombre d'essais d'intubation
|
Du premier échec d'intubation trachéale à la prochaine intubation trachéale réussie
|
Signe vital mesuré
Délai: immédiatement avant l'intubation et dans les 5 minutes après l'intubation
|
La tension artérielle en mmHg et la fréquence cardiaque en bpm ont été enregistrées immédiatement avant et après l'intubation.
|
immédiatement avant l'intubation et dans les 5 minutes après l'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2003-603-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur groupe "O"
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas