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O uso do tubo endotraqueal em forma de "O" durante a intubação para anestesia geral: estudo randomizado prospectivo

18 de agosto de 2020 atualizado por: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado. O tubo de intubação traqueal tipo "O" é anatomicamente consistente e será capaz de aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação sem qualquer outra ajuda externa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em dois grupos. : controle vs. tubo endotraqueal em forma de "O".

O investigador estudou 238 pacientes adultos consecutivos de graus físicos I e II da American Society of Anesthesiologists agendados para serem submetidos a anestesia geral que requerem intubação traqueal para cirurgia eletiva. Os critérios de exclusão incluíram uma anormalidade anatômica grosseira, antes da cirurgia da cabeça, pescoço e coluna cervical, intubação traqueal previamente difícil, dentes soltos ou aqueles que requerem uma sequência rápida ou intubação acordada, doença pulmonar obstrutiva/restritiva moderada ou grave acompanhada de testes de função pulmonar . A anestesia foi induzida com remifentanil 3ng/kg, propopol 1-2 mg/kg ou TIVA 2% fresopol 4ug/dL, remifentanil 3ng/dL e rocurônio 0,8 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A laringoscopia foi realizada após a perda da quarta contração na sequência de quatro em resposta à estimulação do nervo ulnar. Todas as laringoscopias com lâmina Macintosh nº 4 foram realizadas com o paciente em posição de cheirar. A intubação traqueal foi realizada sem auxílio (ex. Manipulação laríngea externa, estilete usado). Um único anestesiologista experiente, cego para cada grupo, realizou todas as laringoscopias diretas e classificou a visão laringoscópica de acordo com o grau modificado de Cormack e Lehane, mediu o número de tentativas, tempo de intubação e pressão arterial e frequência cardíaca antes/depois da intubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongggi-do
      • Seongnam-si, Gyeongggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordou em participar do estudo
  • Com 19 anos ou mais
  • Graus físicos I e II da American Society of Anesthesiologists
  • Submete-se a cirurgia eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Não concorda em participar da pesquisa
  • Intubação traqueal previamente difícil
  • Indução rápida da anestesia
  • Disco anterior da coluna cervical ou cirurgia
  • Os dentes são severamente abalados ou pobres
  • Doença pulmonar obstrutiva/restritiva moderada ou grave acompanhada de testes de função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Use na forma de um tubo endotraqueal.
EXPERIMENTAL: Grupo "O"
Pouco antes da indução do medicamento ser injetado, o assistente faz o tubo endotraqueal em forma de "O".
Outro: grupo "O"
O tubo endotraqueal foi feito em forma de "O" por assistentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira taxa de sucesso de intubação para cada um entre dois grupos
Prazo: Imediatamente após a intubação
As primeiras tentativas de laringoscópio foram bem-sucedidas usando a detecção de CO2 corrente final
Imediatamente após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro tempo de intubação
Prazo: dentro de 60 segundos
Após a intubação, aparece CO2 corrente final no monitoramento
dentro de 60 segundos
Número de tentativas
Prazo: Da primeira falha de intubação traqueal até a próxima intubação traqueal bem-sucedida
Número de tentativas de intubação
Da primeira falha de intubação traqueal até a próxima intubação traqueal bem-sucedida
Sinal vital medido
Prazo: imediatamente antes da intubação e dentro de 5 minutos após a intubação
A pressão arterial em mmHg e a frequência cardíaca em bpm foram registradas imediatamente antes e após a intubação.
imediatamente antes da intubação e dentro de 5 minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-2003-603-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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