- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520581
Az "O" alakú endotracheális cső használata intubáció során általános érzéstelenítéshez: leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két csoportra oszlik. : kontroll vs. "O" alakú endotracheális tubus.
A kutatót az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 238 egymást követő, I. és II. fizikai fokozatú felnőtt betegen tanulmányozta, akiket általános érzéstelenítésen kellett átesni, légcső intubációt igényelve az elektív műtéthez. A kizárási kritériumok közé tartozott a fej, nyak és nyaki gerinc műtét előtti súlyos anatómiai eltérése, korábban nehéz légcső intubáció, laza fogak, gyors szekvenciát vagy éber intubációt igénylő fogak, közepes vagy súlyos obstruktív/restrikciós tüdőbetegség, tüdőfunkciós tesztekkel kísérve. . Az érzéstelenítést 3 ng/kg remifentanillal, 1-2 mg/kg propopollal vagy 4 ug/dl TIVA 2%-os fresopollal, 3 ng/dl remifentanillal és 0,8 mg/kg rokuroniummal indukáltuk a légcső intubációjának elősegítésére. A laryngoszkópiát a negyedik rángás elvesztése után végezték el a négyes sorozatban, válaszul az ulnaris ideg stimulációjára. A #4-es Macintosh pengével végzett összes laringoszkópiát úgy végezték el, hogy a páciens szippantó helyzetbe került. A légcső intubálása segítség nélkül történt (pl. Külső gégemanipuláció, Használt mandzsetta). Egyetlen tapasztalt aneszteziológus, minden csoportra elvakult, elvégezte az összes közvetlen gégetükrözést, és a módosított Cormack és Lehane fokozat, a mért kísérletek száma, az intubálási idő és a vérnyomás, valamint az intubáció előtti/utáni pulzusszám szerint osztályozta a laringoszkópos képet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongggi-do
-
Seongnam-si, Gyeongggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-kyung Bae
- Telefonszám: +821057054801
- E-mail: vansuri27@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- 19 éves vagy idősebb
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II
- Elektív műtétet kell végezni általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Ne járuljon hozzá a kutatásban való részvételhez
- Korábban nehéz légcső intubáció
- Az érzéstelenítés gyors előidézése
- Korábbi c-gerinclemez vagy műtéten esett át
- A fogak erősen megremegtek vagy rosszak
- Közepes vagy súlyos obstruktív/restrikciós tüdőbetegség, amelyet tüdőfunkciós vizsgálatok kísérnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Használja endotracheális tubus formájában.
|
|
|
KÍSÉRLETI: "O" csoport
Közvetlenül a gyógyszer indukciója előtt az asszisztens az endotracheális csövet "O" alakúra alakítja.
|
Az endotracheális csövet az asszisztensek "O" alakúvá tették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első intubáció sikerességi aránya a két csoport között
Időkeret: Közvetlenül az intubálás után
|
Az első laryngoscop-próbálkozások sikeresek voltak a légzés végi CO2 kimutatásával
|
Közvetlenül az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első intubációs idő
Időkeret: 60 másodpercen belül
|
Az intubálás után a megfigyelésnél megjelenik a dagály végén a CO2
|
60 másodpercen belül
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Az első tracheális intubálási kudarctól a következő sikeres légcsőintubációig
|
Az intubációs kísérletek száma
|
Az első tracheális intubálási kudarctól a következő sikeres légcsőintubációig
|
|
Mért életjel
Időkeret: közvetlenül az intubálás előtt és az intubálás után 5 percen belül
|
Közvetlenül az intubálás előtt és után rögzítettük a vérnyomást Hgmm-ben és a pulzusszámot bpm-ben.
|
közvetlenül az intubálás előtt és az intubálás után 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2003-603-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .