- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04520581
전신마취를 위한 삽관시 "O"자 모양 기관내관의 사용: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹으로 나뉩니다. : 대조군 vs. "O" 모양의 기관내관.
연구자는 선택적 수술을 위해 기관 삽관이 필요한 전신 마취를 받을 예정인 미국 마취학회 신체 등급 I 및 II 성인 환자를 연속 238회 연구했습니다. 제외 기준에는 머리, 목 및 경추 수술 전, 이전에 어려운 기관 삽관, 느슨한 치아 또는 빠른 순서 또는 깨어있는 삽관이 필요한 것, 폐 기능 검사를 동반하는 중등도 또는 중증 폐쇄성/제한성 폐 질환이 포함된 육안적 해부학적 이상 . remifentanyl 3ng/kg, propopol 1-2 mg/kg 또는 TIVA 2% fresopol 4ug/dL, remifentanyl 3ng/dL 및 rocuronium 0.8 mg/kg으로 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 마취를 유도하였다. 후두경 검사는 척골 신경 자극에 대한 반응으로 4열에서 4연축이 소실된 후 수행되었습니다. #4 Macintosh 블레이드를 사용하는 모든 후두경 검사는 스니핑 위치에 있는 환자와 함께 수행되었습니다. 기관 삽관은 도움 없이 수행되었습니다(예: 외부 후두 조작, 탐침 사용). 경험 많은 마취의 한 명이 각 그룹에 맹검으로 모든 직접 후두경 검사를 수행하고 수정된 Cormack 및 Lehane 등급에 따라 후두경 보기를 분류하고 시도 횟수, 삽관 시간, 삽관 전후의 혈압 및 심박수를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu-kyung Bae
- 전화번호: +821057054801
- 이메일: vansuri27@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeongggi-do
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Seongnam-si, Gyeongggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Yu-kyung Bae
- 전화번호: +821057054801
- 이메일: vansuri27@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의
- 만 19세 이상
- 미국마취학회의 신체 등급 I 및 II
- 전신 마취하에 선택적 수술을 받으십시오.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 이전에는 어려웠던 기관 삽관법
- 신속한 마취 유도
- 이전 c 척추 디스크 또는 수술을 받았습니다
- 치아가 심하게 흔들리거나 약하다
- 폐기능 검사를 동반한 중등도 또는 중증 폐쇄성/제한성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
기관내관 형태로 사용합니다.
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실험적: 그룹 "O"
약물 유도 직전에 보조자가 기관내관을 "O"자 모양으로 만듭니다.
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Endotracheal tube는 조수에 의해 "O"자 모양으로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간 첫 번째 삽관 성공률
기간: 삽관 직후
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첫 번째 후두경 시도는 호기말 CO2 감지를 사용하여 성공했습니다.
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삽관 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 삽관 시간
기간: 60초 이내
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삽관 후 모니터링 시 호기말 CO2 표시
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60초 이내
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시도 횟수
기간: 첫 번째 기관 삽관 실패에서 다음 기관 삽관 성공까지
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삽관 시도 횟수
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첫 번째 기관 삽관 실패에서 다음 기관 삽관 성공까지
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측정된 바이탈 사인
기간: 삽관 직전 및 삽관 후 5분 이내
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삽관 직전과 직후에 혈압(mmHg)과 심박수(bpm)를 기록했습니다.
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삽관 직전 및 삽관 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2003-603-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기관내삽관에 대한 임상 시험
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Rady Children's Hospital, San Diego종료됨
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
그룹 "O"에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은