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Die Verwendung eines "O"-förmigen Endotrachealtubus während der Intubation zur Vollnarkose: Prospektive randomisierte Studie

18. August 2020 aktualisiert von: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Hospital
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie. Der Trachealtubus vom Typ "O" ist anatomisch konsistent und kann die Erfolgsrate der ersten Intubation ohne weitere externe Hilfe erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Gruppen unterteilt. : Kontrolle vs. "O"-förmiger Endotrachealtubus.

Der Prüfarzt wurde an 238 aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten der Grade I und II der American Society of Anesthesiologists untersucht, die sich einer Vollnarkose unterziehen mussten, die eine tracheale Intubation für eine elektive Operation erforderte. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine grobe anatomische Anomalie vor Operationen an Kopf, Hals und Halswirbelsäule, zuvor schwierige tracheale Intubation, lockere Zähne oder solche, die eine rasche Folge oder Wachintubation erforderten, mittelschwere oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, begleitet von Lungenfunktionstests . Die Anästhesie wurde mit 3 ng/kg Remifentanyl, 1-2 mg/kg Propopol oder TIVA 2 % Fresopol 4 ug/dl, Remifentanyl 3 ng/dl und Rocuronium 0,8 mg/kg eingeleitet, um die Intubation zu erleichtern. Die Laryngoskopie wurde nach dem Verlust der vierten Zuckung im Viererzug als Reaktion auf die Ulnarisstimulation durchgeführt. Alle Laryngoskopien unter Verwendung eines #4-Macintosh-Spatels wurden durchgeführt, während sich der Patient in der Schnüffelposition befand. Die Trachealintubation wurde ohne fremde Hilfe durchgeführt (z. Externe Kehlkopfmanipulation, verwendetes Mandrin). Ein einziger erfahrener Anästhesist, der für jede Gruppe verblindet war, führte alle direkten Laryngoskopien durch und klassifizierte die laryngoskopische Ansicht gemäß dem modifizierten Cormack- und Lehane-Grad, der gemessenen Anzahl von Versuchen, der Intubationszeit sowie dem Blutdruck und der Herzfrequenz vor/nach der Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongggi-do
      • Seongnam-si, Gyeongggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  • Ab 19 Jahren
  • Die körperlichen Grade I und II der American Society of Anesthesiologists
  • Unterziehen Sie sich einer elektiven Operation in Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie nicht zu, an der Forschung teilzunehmen
  • Zuvor schwierige Trachealintubation
  • Schnelle Einleitung der Anästhesie
  • Frühere C-Bandscheibe oder Operation
  • Die Zähne sind stark geschüttelt oder schlecht
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, begleitet von Lungenfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Verwendung in Form eines Endotrachealtubus.
EXPERIMENTAL: Gruppe "O"
Kurz bevor das Medikament injiziert wird, bringt der Assistent den Endotrachealtubus in „O“-Form.
Sonstiges: Gruppe "O"
Der Endotrachealtubus wurde von Assistenten in "O"-Form gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Intubationserfolgsrate für jede zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
Erste Laryngoskop-Versuche waren erfolgreich mit der Erkennung von endexspiratorischem CO2
Unmittelbar nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Intubationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 60 Sekunden
Nach der Intubation erscheint das endexspiratorische CO2 bei der Überwachung
innerhalb von 60 Sekunden
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vom ersten Scheitern der trachealen Intubation bis zur nächsten erfolgreichen trachealen Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Vom ersten Scheitern der trachealen Intubation bis zur nächsten erfolgreichen trachealen Intubation
Gemessenes Vitalzeichen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Intubation und innerhalb von 5 Minuten nach der Intubation
Der Blutdruck in mmHg und die Herzfrequenz in bpm wurden unmittelbar vor und nach der Intubation aufgezeichnet.
unmittelbar vor der Intubation und innerhalb von 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Kyung Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2003-603-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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