Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma för COVID-19-patienter (CPCP) (CPCP)

Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos konvalescentplasma för att behandla covid-19-patienter med måttlig och äldre sjukdom

Tidigare fynd i olika virala luftvägssjukdomar inklusive SARS-CoV-relaterad lunginflammation tyder på att konvalescent plasma kan minska dödligheten, även om formella bevis på effekt fortfarande saknas. Utredarna föreslår att utvärdera intravenös administrering av konvalescent plasma (CP) erhållen från covid19-överlevande hos covid19-patienter som är i medelstadiet. Det finns stödjande data för användning av konvalescent plasma vid behandling av covid19 och andra överväldigande virussjukdomar. Studieteamet vill testa hypotesen att behandling med COVID19 CP kommer att visa positiva effekter på sjukdomens svårighetsgrad/varaktighet, med det primära målet att minska dödligheten. Dessutom ett viktigt sekundärt mål att minska behovet av och/eller varaktigheten av mekanisk ventilation. Denna fas är att testa säkerheten och effekten av CP-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronavirus är bland de vanligaste orsakerna till förkylning hos människor. Under de senaste decennierna har coronavirus orsakat flera epidemier över hela världen med ett stort antal dödsfall såsom allvarligt akut respiratoriskt syndrom-SARS (2003) med 8098 personer smittade och 774 människor dog i 29 länder. Sjukdomen orsakad av SARS CoV-2 (COVID19) visar sig i feber, trötthet, torrhosta, faryngit och huvudvärk. Förutom den vanliga kliniska presentationen av andnöd och ökande frekvens av kardiovaskulära manifestationer har blivit uppenbart.

I detta sammanhang föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös administrering av konvalescent plasma (CP) erhållen från covid19-överlevande hos patienter som behöver sjukhusvård för symptomatisk "högrisk" covid19-sjukdom. Studieteamet vill testa hypotesen att behandling med COVID19 CP kommer att visa positiva effekter på sjukdomens svårighetsgrad/varaktighet, med det primära målet att minska dödligheten. Dessutom ett viktigt sekundärt mål att minska behovet av och/eller varaktigheten av mekanisk ventilation. Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför konvalescent plasma med standardbehandling av patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 i Vietnam. Patienterna randomiserades 1:1 och fick 500 ml plasma med anti-SARSCoV-2 neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas alla kvalificerade ämnen innan deltagande.

Konvalescerande plasma kommer att erhållas från manliga donatorer, honor som inte har någon form av kropp eller honor eller kvinnliga donatorer som är negativa för HLA-antikroppar minst 14 dagar efter återhämtning från COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • SARS-CoV-19 PCR-positiv
  • Måttlig stadium och uppåt
  • Tid från början till screening ≤ 21 dagar, SARS-CoV-2-testet är fortfarande positivt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av autoimmun sjukdom eller IgA-brist
  • Patienter med en historia av allergi
  • Fel på flera organ/system
  • Gravid eller ammar vid studietillfället
  • Cancer, historia av hjärtsvikt, stroke, bronkialastma
  • Multiorgan-/systemsvikt med indikationer för dialys, svår hypoxi, svikt med konventionella behandlingsmetoder, indikationer för ECMO.
  • Patienten är infekterad med multiresistenta bakterier.
  • Patienten deltar i en annan studie.
  • Tid från början till screening> 21 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescent plasma
Standardvård plus 500 ml konvalescent plasma från covid-19 återvunna donatorer
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få 500 ml från covid-19 återvunna givare
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard (understödjande vård, syre, antibiotika, ingen konvalescent plasma)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dödlighet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Förändring i dödlighet av högrisk COVID 19-sjukdom jämfört med kontrollarmen
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av krav på mekanisk ventilation
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Förändring i varaktigheten av mekanisk ventilation vid högrisk COVID 19-sjukdom jämfört med kontrollarmen
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Förändring i varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Ändra den tid en deltagare kommer att vara kvar på ventilatorn
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar under studieperioden
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera