- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521036
Konvalescentplasma för COVID-19-patienter (CPCP) (CPCP)
Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos konvalescentplasma för att behandla covid-19-patienter med måttlig och äldre sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus är bland de vanligaste orsakerna till förkylning hos människor. Under de senaste decennierna har coronavirus orsakat flera epidemier över hela världen med ett stort antal dödsfall såsom allvarligt akut respiratoriskt syndrom-SARS (2003) med 8098 personer smittade och 774 människor dog i 29 länder. Sjukdomen orsakad av SARS CoV-2 (COVID19) visar sig i feber, trötthet, torrhosta, faryngit och huvudvärk. Förutom den vanliga kliniska presentationen av andnöd och ökande frekvens av kardiovaskulära manifestationer har blivit uppenbart.
I detta sammanhang föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös administrering av konvalescent plasma (CP) erhållen från covid19-överlevande hos patienter som behöver sjukhusvård för symptomatisk "högrisk" covid19-sjukdom. Studieteamet vill testa hypotesen att behandling med COVID19 CP kommer att visa positiva effekter på sjukdomens svårighetsgrad/varaktighet, med det primära målet att minska dödligheten. Dessutom ett viktigt sekundärt mål att minska behovet av och/eller varaktigheten av mekanisk ventilation. Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför konvalescent plasma med standardbehandling av patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 i Vietnam. Patienterna randomiserades 1:1 och fick 500 ml plasma med anti-SARSCoV-2 neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas alla kvalificerade ämnen innan deltagande.
Konvalescerande plasma kommer att erhållas från manliga donatorer, honor som inte har någon form av kropp eller honor eller kvinnliga donatorer som är negativa för HLA-antikroppar minst 14 dagar efter återhämtning från COVID-19-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- SARS-CoV-19 PCR-positiv
- Måttlig stadium och uppåt
- Tid från början till screening ≤ 21 dagar, SARS-CoV-2-testet är fortfarande positivt
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom eller IgA-brist
- Patienter med en historia av allergi
- Fel på flera organ/system
- Gravid eller ammar vid studietillfället
- Cancer, historia av hjärtsvikt, stroke, bronkialastma
- Multiorgan-/systemsvikt med indikationer för dialys, svår hypoxi, svikt med konventionella behandlingsmetoder, indikationer för ECMO.
- Patienten är infekterad med multiresistenta bakterier.
- Patienten deltar i en annan studie.
- Tid från början till screening> 21 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasma
Standardvård plus 500 ml konvalescent plasma från covid-19 återvunna donatorer
|
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få 500 ml från covid-19 återvunna givare
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard (understödjande vård, syre, antibiotika, ingen konvalescent plasma)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dödlighet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Förändring i dödlighet av högrisk COVID 19-sjukdom jämfört med kontrollarmen
|
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av krav på mekanisk ventilation
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Förändring i varaktigheten av mekanisk ventilation vid högrisk COVID 19-sjukdom jämfört med kontrollarmen
|
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
|
Förändring i varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Ändra den tid en deltagare kommer att vara kvar på ventilatorn
|
fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar under studieperioden
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar fram till sjukhusutskrivning eller högst 60 dagar beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISC.20.11.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .