Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor COVID-19-patiënten (CPCP) (CPCP)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19-patiënten met matige en hogere ziekte

Eerdere bevindingen bij verschillende virale luchtwegaandoeningen, waaronder SARS-CoV-gerelateerde longontsteking, suggereren dat herstellend plasma de mortaliteit kan verminderen, hoewel formeel bewijs van werkzaamheid nog ontbreekt. De onderzoekers stellen voor om de intraveneuze toediening van herstellend plasma (CP) verkregen van COVID19-overlevenden te evalueren bij COVID19-patiënten die zich in het medium stadium bevinden. Er zijn ondersteunende gegevens voor het gebruik van herstellend plasma bij de behandeling van COVID19 en andere overweldigende virale ziekten. Het onderzoeksteam wil de hypothese testen dat behandeling met COVID19 CP heilzame effecten zal hebben op de ernst/duur van de ziekte van COVID19, met als hoofddoel het verminderen van de mortaliteit. Daarnaast een belangrijk nevendoel om de behoefte aan en/of duur van mechanische ventilatie te verminderen. Deze fase is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CP-therapie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirussen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van verkoudheid bij mensen. In de afgelopen decennia heeft het coronavirus wereldwijd verschillende epidemieën veroorzaakt met een groot aantal sterfgevallen, zoals ernstig acuut respiratoir syndroom - SARS (2003) met 8098 geïnfecteerde mensen en 774 mensen stierven in 29 landen. De ziekte veroorzaakt door SARS CoV-2 (COVID19) manifesteert zich door koorts, vermoeidheid, droge hoest, faryngitis en hoofdpijn. Naast de algemene klinische presentatie van ademnood, is een toenemende frequentie van cardiovasculaire manifestaties duidelijk geworden.

In deze context stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intraveneuze toediening van herstellend plasma (CP) verkregen van COVID19-overlevenden bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben voor symptomatische "hoog risico" COVID19-ziekte. Het onderzoeksteam wil de hypothese testen dat behandeling met COVID19 CP heilzame effecten zal hebben op de ernst/duur van de ziekte van COVID19, met als hoofddoel het verminderen van de mortaliteit. Daarnaast een belangrijk nevendoel om de behoefte aan en/of duur van mechanische ventilatie te verminderen. Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin herstellend plasma wordt vergeleken met de standaardbehandeling bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 in Vietnam. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd en kregen 500 ml plasma met anti-SARSCoV-2 neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1:80.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan deelname worden verkregen voor alle in aanmerking komende proefpersonen.

Herstellend plasma zal ten minste 14 dagen na herstel van COVID-19-infectie worden verkregen van mannelijke donoren, nulliparae vrouwen of vrouwelijke donoren die negatief zijn voor HLA-antilichamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • SARS-CoV-19 PCR positief
  • Matige fase en hoger
  • Tijd van aanvang tot screening ≤ 21 dagen, de SARS-CoV-2-test is nog steeds positief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of IgA-deficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie
  • Multi-orgaan / systeemfalen
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van studie
  • Kanker, geschiedenis van hartfalen, beroerte, bronchiale astma
  • Multi-orgaan/systeemfalen met indicaties voor dialyse, ernstige hypoxie, falen bij conventionele behandelmethoden, indicaties voor ECMO.
  • De patiënt is geïnfecteerd met multiresistente bacteriën.
  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek.
  • Tijd van aanvang tot screening> 21 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma
Zorgstandaard plus 500 ml herstellend plasma van herstelde COVID-19-donoren
Biologisch: Herstellend plasma als therapie voor Covid-19-patiënten
Patiënten in de behandelgroep krijgen 500 ml van COVID-19 herstelde donoren
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard (ondersteunende zorg, zuurstof, antibiotica, geen herstellend plasma)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sterfte
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in mortaliteit van COVID 19-ziekte met een hoog risico in vergelijking met de controlearm
tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de duur van mechanische beademing bij COVID 19-ziekte met een hoog risico in vergelijking met de controle-arm
tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de tijd dat een deelnemer aan de beademing blijft
tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Medewerkers

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISC.20.11.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren