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Plasma convalescente per pazienti COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del plasma convalescente per il trattamento di pazienti COVID-19 con malattia moderata e superiore

Risultati precedenti in varie malattie respiratorie virali, inclusa la polmonite correlata alla SARS-CoV, suggeriscono che il plasma convalescente può ridurre la mortalità, sebbene manchi ancora una prova formale dell'efficacia. I ricercatori propongono di valutare la somministrazione endovenosa di plasma convalescente (CP) ottenuto da sopravvissuti a COVID19 in pazienti COVID19 che si trovano nella fase media. Esistono dati di supporto per l'uso del plasma convalescente nel trattamento di COVID19 e di altre malattie virali travolgenti. Il gruppo di studio vuole verificare l'ipotesi che il trattamento con COVID19 CP dimostrerà effetti salutari sulla gravità/durata della malattia COVID19, con l'obiettivo primario di ridurre la mortalità. Inoltre, un importante obiettivo secondario consiste nel ridurre la necessità e/o la durata della ventilazione meccanica. Questa fase serve a testare la sicurezza e l'efficacia della terapia CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coronavirus sono tra le cause più comuni del comune raffreddore negli esseri umani. Negli ultimi decenni, il coronavirus ha causato diverse epidemie in tutto il mondo con un vasto numero di decessi come la sindrome respiratoria acuta grave-SARS (2003) con 8098 persone infette e 774 persone morte in 29 paesi. La malattia causata da SARS CoV-2 (COVID19) si manifesta con febbre, affaticamento, tosse secca, faringite e mal di testa. Oltre alla comune presentazione clinica di distress respiratorio, è diventata evidente la crescente frequenza delle manifestazioni cardiovascolari.

In questo contesto, i ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di plasma convalescente (CP) ottenuto da sopravvissuti a COVID19 in pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per malattia COVID19 "ad alto rischio" sintomatica. Il gruppo di studio vuole verificare l'ipotesi che il trattamento con COVID19 CP dimostrerà effetti salutari sulla gravità/durata della malattia COVID19, con l'obiettivo primario di ridurre la mortalità. Inoltre, un importante obiettivo secondario consiste nel ridurre la necessità e/o la durata della ventilazione meccanica. Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta il plasma convalescente con lo standard della terapia di cura nei pazienti ricoverati per COVID-19 in Vietnam. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 e hanno ricevuto 500 ml di plasma con titoli anticorpali neutralizzanti anti-SARSCoV-2 di almeno 1:80.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti idonei prima della partecipazione.

Il plasma convalescente sarà ottenuto da donatori maschi, femmine nullipare o donatrici negative per gli anticorpi HLA almeno 14 giorni dopo il recupero dall'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • SARS-CoV-19 PCR positivo
  • Stadio moderato e superiore
  • Tempo dall'inizio allo screening ≤ 21 giorni, il test SARS-CoV-2 è ancora positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia autoimmune o deficit di IgA
  • Pazienti con una storia di allergia
  • Guasto multiorgano/di sistema
  • Gravidanza o allattamento al momento dello studio
  • Cancro, storia di insufficienza cardiaca, ictus, asma bronchiale
  • Insufficienza multiorgano/di sistema con indicazioni alla dialisi, grave ipossia, fallimento con metodi di trattamento convenzionali, indicazioni all'ECMO.
  • Il paziente è infetto da batteri multiresistenti.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio.
  • Tempo dall'esordio allo screening> 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Standard di cura più 500 ml di plasma convalescente da donatori guariti da COVID-19
Biologico: Il plasma convalescente come terapia per i pazienti Covid-19
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 500 ml da donatori guariti da COVID-19
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura (terapia di supporto, ossigeno, antibiotici, assenza di plasma convalescente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della mortalità della malattia COVID 19 ad alto rischio rispetto al braccio di controllo
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei requisiti per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della durata della ventilazione meccanica nella malattia COVID 19 ad alto rischio rispetto al braccio di controllo
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del tempo in cui un partecipante rimarrà sul ventilatore
fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Collaboratori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISC.20.11.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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