Lábadozó plazma COVID-19-betegek számára (CPCP) (CPCP)
A lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő, közepesen súlyos és súlyosabb betegségben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírusok az emberek megfázásának leggyakoribb okozói. Az elmúlt évtizedekben a koronavírus számos járványt okozott világszerte, nagyszámú halálesettel, mint például a súlyos akut légúti szindróma-SARS (2003), 8098 fertőzött emberrel, és 774 ember halt meg 29 országban. A SARS CoV-2 (COVID19) által okozott betegség lázzal, fáradtsággal, száraz köhögéssel, garatgyulladással és fejfájással nyilvánul meg. A légzési elégtelenség gyakori klinikai megjelenése és a kardiovaszkuláris megnyilvánulások gyakoriságának növekedése mellett nyilvánvalóvá vált.
Ebben az összefüggésben a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a COVID19 túlélőitől nyert lábadozó plazma (CP) intravénás beadásának biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknek kórházi kezelésre van szükségük a tünetekkel járó „nagy kockázatú” COVID19 betegség miatt. A kutatócsoport szeretné tesztelni azt a hipotézist, miszerint a COVID19 CP-kezelés jótékony hatással lesz a COVID19 betegség súlyosságára/időtartamára, az elsődleges cél a mortalitás csökkentése. Ezen túlmenően fő másodlagos cél a gépi szellőztetés szükségességének és/vagy időtartamának csökkentése. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a lábadozó plazmát hasonlítja össze a COVID-19 miatt Vietnamban kórházba került betegek kezelésének standardjával. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és 500 ml plazmát kaptak, amelynek anti-SARSCoV-2 semlegesítő antitest-titere legalább 1:80 volt.
A részvétel előtt minden jogosult alany írásbeli beleegyezését kéri.
Lábadozó plazmát a COVID-19 fertőzésből való felépülés után legalább 14 nappal hím donoroktól, nem szült nőstényektől vagy HLA-antitestre negatív női donoroktól nyernek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- SARS-CoV-19 PCR pozitív
- Közepes stádium és magasabb
- A kezdettől a szűrésig eltelt idő ≤ 21 nap, a SARS-CoV-2 teszt továbbra is pozitív
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség vagy IgA-hiány szerepel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel
- Több szerv/rendszer kudarca
- Terhes vagy szoptat a vizsgálat idején
- Rák, szívelégtelenség, stroke, bronchiális asztma
- Többszervi/rendszeri elégtelenség dialízis javallattal, súlyos hypoxia, hagyományos kezelési módszerek kudarca, ECMO indikációi.
- A beteg multirezisztens baktériumokkal fertőzött.
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.
- A kezdettől a szűrésig eltelt idő > 21 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
Normál ellátás plusz 500 ml lábadozó plazma COVID-19-ből felépült donoroktól
|
A kezelési csoportba tartozó betegek 500 ml-t kapnak a COVID-19 betegségből felépült donoroktól
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Standard ellátás (szupportív ellátás, oxigén, antibiotikumok, nem lábadozó plazma)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halandóság változása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Változás a magas kockázatú COVID 19 betegség mortalitásában a kontroll karhoz képest
|
a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gépi szellőztetés követelményében
Időkeret: a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A mechanikus lélegeztetés időtartamának változása magas kockázatú COVID 19 betegségben a kontroll karhoz képest
|
a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A gépi szellőztetés időtartamának változása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A résztvevők lélegeztetőgépen maradásának időtartamának módosítása
|
a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszakban
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISC.20.11.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .