Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for COVID-19-pasienter (CPCP) (CPCP)

3. juni 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vurdering av sikkerheten og effekten av rekonvalesentplasma for å behandle COVID-19-pasienter med moderat og høyere sykdom

Tidligere funn i ulike virale luftveissykdommer inkludert SARS-CoV-relatert lungebetennelse tyder på at rekonvalesent plasma kan redusere dødeligheten, selv om det fortsatt mangler formelt bevis på effekt. Etterforskerne foreslår å evaluere intravenøs administrering av rekonvalescent plasma (CP) oppnådd fra COVID19-overlevende hos COVID19-pasienter som er i middels fase. Det finnes støttende data for bruk av rekonvalesent plasma i behandlingen av COVID19 og andre overveldende virussykdommer. Studieteamet ønsker å teste hypotesen om at behandling med COVID19 CP vil vise nyttige effekter på alvorlighetsgrad/varighet av COVID19-sykdommen, med hovedmålet å redusere dødeligheten. I tillegg et hovedmål om å redusere behovet for og/eller varigheten av mekanisk ventilasjon. Denne fasen skal teste sikkerheten og effekten av CP-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirus er blant de vanligste årsakene til forkjølelse hos mennesker. De siste tiårene har koronaviruset forårsaket flere epidemier over hele verden med et stort antall dødsfall som alvorlig akutt respiratorisk syndrom-SARS (2003) med 8098 personer smittet, og 774 mennesker døde i 29 land. Sykdommen forårsaket av SARS CoV-2 (COVID19) viser seg ved feber, tretthet, tørr hoste, faryngitt og hodepine. I tillegg til den vanlige kliniske presentasjonen av pustebesvær, og økende frekvens av kardiovaskulære manifestasjoner har blitt tydelig.

I denne sammenhengen foreslår etterforskerne å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intravenøs administrering av rekonvalescent plasma (CP) oppnådd fra COVID19-overlevende hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse for symptomatisk "høyrisiko" COVID19-sykdom. Studieteamet ønsker å teste hypotesen om at behandling med COVID19 CP vil vise helsebringende effekter på alvorlighetsgrad/varighet av COVID19-sykdommen, med hovedmålet å redusere dødeligheten. I tillegg et større sekundært mål om å redusere kravet til og/eller varigheten av mekanisk ventilasjon. Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner rekonvalesent plasma med standard behandling hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 i Vietnam. Pasientene ble randomisert 1:1 og fikk 500 ml plasma med anti-SARSCoV-2 nøytraliserende antistofftitere på minst 1:80.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet alle kvalifiserte emner før deltakelse.

Rekonvalesentplasma vil bli hentet fra mannlige givere, kvinner som ikke har noen form for helse eller kvinnelige donorer som er negative for HLA-antistoffer minst 14 dager etter bedring etter COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • SARS-CoV-19 PCR positiv
  • Moderat stadium og oppover
  • Tid fra start til screening ≤ 21 dager, SARS-CoV-2-testen er fortsatt positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med autoimmun sykdom eller IgA-mangel
  • Pasienter med en historie med allergi
  • Multiorgan/systemsvikt
  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Kreft, historie med hjertesvikt, hjerneslag, bronkial astma
  • Multiorgan/systemsvikt med indikasjoner for dialyse, alvorlig hypoksi, svikt med konvensjonelle behandlingsmetoder, indikasjoner for ECMO.
  • Pasienten er infisert med multiresistente bakterier.
  • Pasienten deltar i en annen studie.
  • Tid fra start til screening > 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Standardbehandling pluss 500 ml rekonvalesent plasma fra covid-19-utvunnede givere
Biologisk: Rekonvalescent plasma som terapi for Covid-19 pasienter
Pasienter i behandlingsgruppen vil motta 500 ml fra covid-19-utfunne givere
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg (støttende omsorg, oksygen, antibiotika, ingen rekonvalesent plasma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dødelighet
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Endring i dødelighet av høyrisiko COVID 19-sykdom sammenlignet med kontrollarmen
frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Endring i varigheten av mekanisk ventilasjon ved høyrisiko COVID 19-sykdom sammenlignet med kontrollarmen
frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Endring i varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Endre tiden en deltaker vil forbli på respiratoren
frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbeidspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISC.20.11.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Rekonvalescent plasma som terapi for Covid-19 pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere