Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma for COVID-19-patienter (CPCP) (CPCP)

3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19-patienter med moderat og over sygdom

Tidligere fund i forskellige virale luftvejssygdomme, herunder SARS-CoV-relateret lungebetændelse, tyder på, at rekonvalescent plasma kan reducere dødeligheden, selvom der stadig mangler formelt bevis for effektivitet. Efterforskerne foreslår at evaluere intravenøs administration af rekonvalescent plasma (CP) opnået fra COVID19-overlevere hos COVID19-patienter, som er i mellemstadiet. Der findes understøttende data for brug af rekonvalescent plasma til behandling af COVID19 og andre overvældende virussygdomme. Undersøgelsesholdet ønsker at teste hypotesen om, at behandling med COVID19 CP vil vise gavnlige virkninger på COVID19 sygdoms sværhedsgrad/varighed med det primære mål at reducere dødeligheden. Derudover et større sekundært mål om at reducere behovet for og/eller varigheden af ​​mekanisk ventilation. Denne fase skal teste sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus er blandt de mest almindelige årsager til forkølelse hos mennesker. I de seneste årtier har coronavirus forårsaget adskillige epidemier verden over med et stort antal dødsfald, såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom-SARS (2003) med 8098 mennesker smittet, og 774 mennesker døde i 29 lande. Sygdommen forårsaget af SARS CoV-2 (COVID19) viser sig ved feber, træthed, tør hoste, pharyngitis og hovedpine. Ud over den almindelige kliniske præsentation af åndedrætsbesvær og stigende hyppighed af kardiovaskulære manifestationer er blevet tydeligt.

I denne sammenhæng foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af rekonvalescent plasma (CP) opnået fra COVID19-overlevere hos patienter, der har behov for indlæggelse på grund af symptomatisk "højrisiko" COVID19-sygdom. Undersøgelsesholdet ønsker at teste hypotesen om, at behandling med COVID19 CP vil vise gavnlige virkninger på COVID19 sygdoms sværhedsgrad/varighed med det primære mål at reducere dødeligheden. Derudover et større sekundært mål om at reducere behovet for og/eller varigheden af ​​mekanisk ventilation. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner rekonvalescent plasma med standardbehandlingsterapi hos patienter indlagt for COVID-19 i Vietnam. Patienterne blev randomiseret 1:1 og modtog 500 ml plasma med anti-SARSCoV-2 neutraliserende antistoftitre på mindst 1:80.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle berettigede emner før deltagelse.

Rekonvalescent plasma vil blive opnået fra mandlige donorer, nullipære kvinder eller kvindelige donorer, der er negative for HLA-antistoffer, mindst 14 dage efter bedring fra COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • SARS-CoV-19 PCR positiv
  • Moderat stadie og derover
  • Tid fra start til screening ≤ 21 dage, SARS-CoV-2-testen er stadig positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller IgA-mangel
  • Patienter med en historie med allergi
  • Multiorgan/systemsvigt
  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Kræft, historie med hjertesvigt, slagtilfælde, bronkial astma
  • Multiorgan/systemsvigt med indikationer for dialyse, svær hypoxi, svigt med konventionelle behandlingsmetoder, indikationer for ECMO.
  • Patienten er inficeret med multiresistente bakterier.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse.
  • Tid fra start til screening > 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Standardbehandling plus 500 ml rekonvalescent plasma fra covid-19-udvundne donorer
Biologisk: Rekonvalescent plasma som terapi for Covid-19 patienter
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 500 ml fra covid-19-udvundne donorer
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje (understøttende pleje, ilt, antibiotika, ingen rekonvalescent plasma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dødelighed
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Ændring i dødelighed af højrisiko COVID 19-sygdom sammenlignet med kontrolarmen
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Ændring i varigheden af ​​mekanisk ventilation ved højrisiko COVID 19-sygdom sammenlignet med kontrolarmen
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Ændring i varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Ændring i den tid, en deltager forbliver på ventilatoren
indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i undersøgelsesperioden
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbejdspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISC.20.11.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma som terapi for Covid-19 patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner