Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

Wcześniejsze odkrycia dotyczące różnych wirusowych chorób układu oddechowego, w tym zapalenia płuc związanego z SARS-CoV, sugerują, że osocze rekonwalescentów może zmniejszyć śmiertelność, chociaż nadal brakuje formalnego dowodu skuteczności. Badacze proponują ocenę dożylnego podawania osocza rekonwalescencyjnego (CP) uzyskanego od osób, które przeżyły COVID19, u pacjentów z COVID19, którzy są w średnim stadium. Istnieją dane potwierdzające stosowanie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID19 i innych przytłaczających chorób wirusowych. Zespół badawczy chce przetestować hipotezę, że leczenie COVID19 CP wykaże zbawienny wpływ na ciężkość / czas trwania choroby COVID19, przy czym głównym celem jest zmniejszenie śmiertelności. Ponadto głównym celem drugorzędnym jest zmniejszenie zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i/lub czasu jej trwania. Ta faza ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii CP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirusy należą do najczęstszych przyczyn przeziębienia u ludzi. W ostatnich dziesięcioleciach koronawirus spowodował kilka epidemii na całym świecie z ogromną liczbą zgonów, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej SARS (2003) z 8098 zakażonymi osobami i 774 osobami zmarłymi w 29 krajach. Choroba wywołana przez SARS CoV-2 (COVID19) objawia się gorączką, zmęczeniem, suchym kaszlem, zapaleniem gardła i bólem głowy. Oprócz powszechnego obrazu klinicznego niewydolności oddechowej, oczywista stała się również rosnąca częstość objawów sercowo-naczyniowych.

W tym kontekście badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania osocza rekonwalescencyjnego (CP) uzyskanego od osób, które przeżyły COVID19, pacjentom wymagającym hospitalizacji z powodu objawowej choroby COVID19 „wysokiego ryzyka”. Zespół badawczy chce przetestować hipotezę, że leczenie za pomocą COVID19 CP wykaże zbawienny wpływ na ciężkość / czas trwania choroby COVID19, przy czym głównym celem jest zmniejszenie śmiertelności. Ponadto głównym celem drugorzędnym jest zmniejszenie zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i/lub czasu jej trwania. Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące osocze ozdrowieńców ze standardową terapią u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w Wietnamie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymali 500 ml osocza z mianem przeciwciał neutralizujących anty-SARSCoV-2 co najmniej 1:80.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich kwalifikujących się uczestników przed udziałem.

Osocze rekonwalescentów będzie pozyskiwane od dawców płci męskiej, nieródek lub dawczyń z ujemnym wynikiem oznaczenia przeciwciał HLA co najmniej 14 dni po wyzdrowieniu z zakażenia COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • SARS-CoV-19 PCR pozytywny
  • Umiarkowane stadium i wyżej
  • Czas od zachorowania do skriningu ≤ 21 dni, test SARS-CoV-2 jest nadal pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych lub niedoborem IgA
  • Pacjenci z historią alergii
  • Niewydolność wielonarządowa/układowa
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie studiów
  • Rak, historia niewydolności serca, udar mózgu, astma oskrzelowa
  • Niewydolność wielonarządowa/układowa ze wskazaniami do dializy, ciężka hipoksja, niepowodzenie konwencjonalnych metod leczenia, wskazania do ECMO.
  • Pacjent jest zakażony bakteriami wielolekoopornymi.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu.
  • Czas od zachorowania do badania przesiewowego > 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Standard opieki plus 500 ml osocza rekonwalescentów od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne jako terapia dla pacjentów z Covid-19
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają 500 ml od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (opieka podtrzymująca, tlen, antybiotyki, brak osocza rekonwalescencyjnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śmiertelności
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana śmiertelności z powodu choroby COVID-19 wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymagań dotyczących wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej w chorobie COVID-19 wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana czasu pozostawania uczestnika pod respiratorem
do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Współpracownicy

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC.20.11.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj