Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Convalescent Plasma COVID-19-potilaille (CPCP) (CPCP)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Arvio toipilasplasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa COVID-19-potilaita, joilla on kohtalainen tai sitä vaikeampi sairaus

Aiemmat löydökset useista virusperäisistä hengitystiesairauksista, mukaan lukien SARS-CoV:hen liittyvä keuhkokuume, viittaavat siihen, että toipilasplasma voi vähentää kuolleisuutta, vaikka muodollista näyttöä tehosta ei vielä ole. Tutkijat ehdottavat, että COVID19:stä selviytyneiltä saadun toipilasplasman (CP) suonensisäistä antoa keskivaiheessa oleville COVID19-potilaille arvioidaan. Toipilasplasman käytöstä COVID19:n ja muiden ylivoimaisten virussairauksien hoidossa on olemassa tukea. Tutkimusryhmä haluaa testata hypoteesia, jonka mukaan hoito COVID19 CP:llä osoittaa terveellisiä vaikutuksia COVID19-taudin vaikeusasteeseen/kestoon ensisijaisena tavoitteena vähentää kuolleisuutta. Lisäksi tärkeä toissijainen tavoite vähentää koneellisen ilmanvaihdon tarvetta ja/tai kestoa. Tässä vaiheessa testataan CP-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirukset ovat yksi yleisimmistä ihmisten flunssan aiheuttajista. Viime vuosikymmeninä koronavirus on aiheuttanut useita epidemioita maailmanlaajuisesti, ja niissä on kuollut valtava määrä, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-SARS (2003), jossa 8098 ihmistä on saanut tartunnan, ja 774 ihmistä kuoli 29 maassa. SARS CoV-2:n (COVID19) aiheuttama sairaus ilmenee kuumeella, väsymys, kuiva yskä, nielutulehdus ja päänsärky. Yleisen kliinisen hengitysvaikeuden lisäksi on tullut ilmeiseksi kardiovaskulaaristen ilmenemismuotojen lisääntymistä.

Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat, että arvioidaan COVID19:stä selviytyneiltä saadun toipilasplasman (CP) suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa oireisen "korkean riskin" COVID19-taudin vuoksi. Tutkimusryhmä haluaa testata hypoteesia, jonka mukaan hoito COVID19 CP:llä osoittaa terveellisiä vaikutuksia COVID19-taudin vaikeusasteeseen/kestoon ensisijaisena tavoitteena vähentää kuolleisuutta. Lisäksi tärkeä toissijainen tavoite vähentää koneellisen ilmanvaihdon tarvetta ja/tai kestoa. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toipilasplasmaa hoitohoidon standardiin potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi Vietnamissa. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1, ja he saivat 500 ml plasmaa, jonka anti-SARSCoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit olivat vähintään 1:80.

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta kelvollisilta koehenkilöiltä ennen osallistumista.

Toipilasplasma otetaan miesluovuttajilta, synnyttämättömiltä naisilta tai naisluovuttajilta, jotka ovat negatiivisia HLA-vasta-aineille vähintään 14 päivää COVID-19-infektiosta toipumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • SARS-CoV-19 PCR-positiivinen
  • Keskitaso ja korkeampi
  • Aika alkamisesta seulontaan ≤ 21 päivää, SARS-CoV-2-testi on edelleen positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai IgA-puutos
  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa
  • Usean elimen/järjestelmän toimintahäiriö
  • Raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana
  • Syöpä, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, keuhkoastma
  • Monen elimen/järjestelmän vajaatoiminta, johon liittyy dialyysihoitoa, vaikea hypoksia, perinteisten hoitomenetelmien epäonnistuminen, ECMO-aiheet.
  • Potilas on useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama.
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen.
  • Aika alkamisesta seulontaan > 21 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
Normaali hoito plus 500 ml toipilasplasmaa COVID-19:stä toipuneilta luovuttajilta
Biologinen: Toipilasplasma hoitona Covid-19-potilaille
Hoitoryhmän potilaat saavat 500 ml COVID-19:stä toipuneilta luovuttajilta
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi (tukihoito, happi, antibiootit, ei toipuvaa plasmaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuolleisuudessa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos kuolleisuudessa korkean riskin COVID 19 -tautiin verrattuna kontrolliryhmään
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koneellisen ilmanvaihdon vaatimukseen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos mekaanisen ventilaation kestossa korkean riskin COVID 19 -taudissa verrattuna kontrolliryhmään
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos koneellisen ilmanvaihdon kestossa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muuta aikaa, jonka osallistuja pysyy hengityslaitteen päällä
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Yhteistyökumppanit

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISC.20.11.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset Toipilasplasma hoitona Covid-19-potilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa