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COVID-19 患者のための回復期血漿 (CPCP) (CPCP)

2024年6月3日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

中等度以上の病気の COVID-19 患者を治療するための回復期血漿の安全性と有効性の評価

SARS-CoV関連肺炎を含むさまざまなウイルス性呼吸器疾患における以前の発見は、回復期の血漿が死亡率を低下させる可能性があることを示唆していますが、有効性の正式な証拠はまだ不足しています. 研究者らは、中期段階にある COVID19 患者の COVID19 生存者から得られた回復期血漿 (CP) の静脈内投与を評価することを提案しています。 COVID19 やその他の圧倒的なウイルス性疾患の治療における回復期血漿の使用を支持するデータが存在します。 研究チームは、死亡率を下げることを主な目的として、COVID19 CP による治療が COVID19 疾患の重症度/期間に有益な効果を示すという仮説を検証したいと考えています。 さらに、人工呼吸器の必要性および/または持続時間を減らすという主要な二次的目的。 このフェーズでは、CP 療法の安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルスは、人間の風邪の最も一般的な原因の 1 つです。 ここ数十年で、コロナウイルスは世界中でいくつかの流行を引き起こし、重症急性呼吸器症候群-SARS（2003年）のように、8098人が感染し、29か国で774人が死亡しました。 SARS CoV-2 (COVID19) によって引き起こされる疾患は、発熱、疲労、乾いた咳、咽頭炎、および頭痛によって現れます。 呼吸困難の一般的な臨床症状に加えて、心血管症状の頻度の増加が明らかになりました。

これに関連して、研究者らは、症候性の「高リスク」COVID19 疾患で入院が必要な患者において、COVID19 生存者から得られた回復期血漿 (CP) の静脈内投与の安全性と有効性を評価することを提案しています。 研究チームは、死亡率を下げることを主な目的として、COVID19 CP による治療が COVID19 疾患の重症度/期間に有益な効果を示すという仮説を検証したいと考えています。 さらに、人工呼吸器の必要性および/または持続時間を減らすという主要な二次的目的。 これは、ベトナムでCOVID-19で入院している患者を対象に、回復期血漿と標準治療を比較するランダム化臨床試験です。 患者は 1:1 で無作為化され、抗 SARSCoV-2 中和抗体力価が少なくとも 1:80 の血漿 500 ml を投与されました。

書面によるインフォームドコンセントは、参加前にすべての適格な被験者に取得されます。

回復期の血漿は、COVID-19 感染から回復してから少なくとも 14 日後に、男性のドナー、未経産の女性、または HLA 抗体陰性の女性のドナーから採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • SARS-CoV-19 PCR陽性
  • 中等度以上
  • 発症からスクリーニングまでの時間≤21日、SARS-CoV-2検査はまだ陽性

除外基準:

  • 自己免疫疾患またはIgA欠損症の既往歴のある患者
  • アレルギーの既往歴のある患者
  • 多臓器不全
  • -研究時に妊娠中または授乳中
  • がん、心不全の病歴、脳卒中、気管支喘息
  • 透析の適応症、重度の低酸素症、従来の治療法の失敗、ECMOの適応症を伴う多臓器/システム障害。
  • 患者は多剤耐性菌に感染しています。
  • 患者は別の研究に参加しています。
  • 発症からスクリーニングまでの時間 > 21 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
標準治療に加えて、COVID-19 から回復したドナーからの回復期血漿 500 mL
生物学的：Covid-19患者の治療としての回復期血漿
治療群の患者は、COVID-19 から回復したドナーから 500 ml を受け取ります
介入なし：標準治療
標準治療（支持療法、酸素、抗生物質、回復期血漿なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率の変化
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
対照群と比較した高リスク COVID 19 疾患の死亡率の変化
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の要件の変更
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
対照群と比較した高リスク COVID 19 疾患における人工呼吸器の持続時間の変化
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
人工呼吸器の持続時間の変化
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
参加者が人工呼吸器に留まる時間の変更
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療による有害事象の発生率 - 退院まで、または最大 60 日間のいずれか早い方
研究期間中の治療に伴う有害事象の発生率
治療による有害事象の発生率 - 退院まで、または最大 60 日間のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

協力者

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Liem Thanh Nguyen, PhD、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISC.20.11.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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