COVID-19 患者的恢复期血浆 (CPCP) (CPCP)
2020年8月28日 更新者:Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
评估恢复期血浆治疗 COVID-19 中度及以上疾病患者的安全性和有效性
先前对包括 SARS-CoV 相关肺炎在内的各种病毒性呼吸道疾病的研究结果表明,恢复期血浆可以降低死亡率,但仍缺乏正式的疗效证据。
研究人员建议对处于中期 COVID19 患者的 COVID19 幸存者静脉注射恢复期血浆 (CP) 进行评估。
存在使用恢复期血浆治疗 COVID19 和其他难以抗拒的病毒性疾病的支持性数据。
研究小组想要检验这样一个假设,即使用 COVID19 CP 治疗将证明对 COVID19 疾病的严重程度/持续时间有有益影响,主要目标是降低死亡率。
此外,主要的次要目标是减少机械通气的要求和/或持续时间。
这一阶段是为了测试 CP 治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
冠状病毒是人类普通感冒最常见的原因之一。 近几十年来,冠状病毒在全球范围内引发了数次流行病,造成大量死亡,如严重急性呼吸系统综合症(SARS)(2003年),8098人感染,29个国家774人死亡。 由 SARS CoV-2 (COVID19) 引起的疾病表现为发烧、疲劳、干咳、咽炎和头痛。 除了常见的呼吸窘迫临床表现外,心血管表现的频率增加也变得明显。
在这种情况下,研究人员建议评估静脉注射从 COVID19 幸存者那里获得的恢复期血浆 (CP) 对因有症状的“高风险”COVID19 疾病而需要住院治疗的患者的安全性和有效性。 研究小组想要检验这样一个假设,即使用 COVID19 CP 治疗将证明对 COVID19 疾病的严重程度/持续时间有有益影响,主要目标是降低死亡率。 此外,主要的次要目标是减少机械通气的要求和/或持续时间。 这是一项随机临床试验,在越南因 COVID-19 住院的患者中比较了恢复期血浆与标准护理疗法。 患者按 1:1 随机分配,并接受 500 ml 抗 SARSCoV-2 中和抗体滴度至少为 1:80 的血浆。
在参与之前,将获得所有符合条件的受试者的书面知情同意书。
从 COVID-19 感染恢复后至少 14 天,将从男性供体、未生育的女性或 HLA 抗体阴性的女性供体获得恢复期血浆。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Phuong Hoang Nguyen, MPH
- 电话号码:2321 (+84) 39756885
- 邮箱:v.phuongnh9@vinmec.com
研究联系人备份
- 姓名:Liem Thanh Nguyen, PhD
- 电话号码:2308 (+84) 39756885
- 邮箱:v.liemnt@vinmec.com
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-75 岁
- SARS-CoV-19 PCR 阳性
- 中期及以上
- 从发病到筛查的时间≤21天,SARS-CoV-2检测仍呈阳性
排除标准:
- 有自身免疫性疾病或 IgA 缺乏病史的患者
- 有过敏史的患者
- 多器官/系统衰竭
- 研究期间怀孕或哺乳
- 癌症、心力衰竭病史、中风、支气管哮喘
- 具有透析指征的多器官/系统衰竭、严重缺氧、常规治疗方法失败、ECMO指征。
- 患者感染了多重耐药菌。
- 患者正在参加另一项研究。
- 从发病到筛查的时间 > 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:恢复期血浆
护理标准加上来自 COVID-19 康复捐献者的 500 mL 恢复期血浆
|
治疗组患者将从 COVID-19 康复捐赠者那里获得 500 毫升
|
无干预:护理标准
护理标准(支持疗法、氧气、抗生素、无恢复期血浆)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡率变化
大体时间:直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
与对照组相比,高危 COVID 19 病死亡率的变化
|
直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
机械通气要求的变化
大体时间:直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
与对照组相比,高危 COVID 19 疾病患者机械通气持续时间的变化
|
直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
机械通气时间的变化
大体时间:直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
参与者留在呼吸机上的时间发生变化
|
直到出院或最多 60 天,以先到者为准
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:直到出院或最多 60 天的治疗紧急不良事件的发生率,以先到者为准
|
研究期间治疗紧急不良事件的发生率
|
直到出院或最多 60 天的治疗紧急不良事件的发生率,以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Liem Thanh Nguyen, PhD、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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