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COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장(CPCP) (CPCP)

2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

COVID-19 중등도 이상의 질병 환자 치료를 위한 회복기 혈장의 안전성 및 효능 평가

SARS-CoV 관련 폐렴을 포함한 다양한 바이러스성 호흡기 질환에 대한 이전 연구 결과는 효능에 대한 공식적인 증거가 아직 부족하지만 회복기 혈장이 사망률을 줄일 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 중간 단계에 있는 COVID19 환자의 COVID19 생존자로부터 얻은 회복기 혈장(CP)의 정맥 투여를 평가할 것을 제안합니다. COVID19 및 기타 압도적인 바이러스성 질병의 치료에 회복기 혈장 사용에 대한 지원 데이터가 존재합니다. 연구팀은 COVID19 CP를 사용한 치료가 사망률 감소를 주요 목표로 COVID19 질병 중증도/기간에 유익한 효과를 보여줄 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다. 또한 기계적 환기에 대한 요구 사항 및/또는 기간을 줄이는 주요 2차 목표입니다. 이 단계는 CP 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나 바이러스는 인간의 감기의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 최근 수십 년 동안 코로나바이러스는 중증급성호흡기증후군-SARS(2003년)와 같은 엄청난 수의 사망자와 함께 전 세계적으로 여러 전염병을 일으켰으며 8098명이 감염되었고 29개국에서 774명이 사망했습니다. SARS CoV-2(COVID19)로 인한 질병은 열, 피로, 마른 기침, 인두염 및 두통으로 나타납니다. 호흡 곤란의 일반적인 임상 증상 외에도 심혈관 증상의 빈도가 증가하는 것이 분명해졌습니다.

이러한 맥락에서 연구자들은 증상이 있는 "고위험" COVID19 질병으로 입원이 필요한 환자의 COVID19 생존자로부터 얻은 회복기 혈장(CP)의 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다. 연구팀은 COVID19 CP를 사용한 치료가 사망률 감소를 주요 목표로 COVID19 질병 중증도/기간에 유익한 효과를 보여줄 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다. 또한 기계적 환기에 대한 요구 사항 및/또는 기간을 줄이는 주요 2차 목표입니다. 이것은 베트남에서 COVID-19로 입원한 환자를 대상으로 회복기 혈장과 표준 치료 요법을 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 환자들은 1:1로 무작위 배정되었고 항-SARSCoV-2 중화 항체 역가가 최소 1:80인 혈장 500ml를 받았습니다.

참여하기 전에 모든 적격 피험자가 서면 동의를 얻습니다.

COVID-19 감염에서 회복된 후 최소 14일 동안 남성 기증자, 미산부 여성 또는 HLA 항체 음성 여성 기증자로부터 회복기 혈장을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • SARS-CoV-19 PCR 양성
  • 중간 단계 이상
  • 발병부터 선별 검사까지의 시간 ≤ 21일, SARS-CoV-2 검사는 여전히 양성

제외 기준:

  • 자가면역 질환 또는 IgA 결핍 병력이 있는 환자
  • 알레르기 병력이 있는 환자
  • 다기관/시스템 장애
  • 연구 당시 임신 또는 모유 수유
  • 암, 심부전 병력, 뇌졸중, 기관지 천식
  • 투석 적응증이 있는 다기관/계통 부전, 심한 저산소증, 기존 치료 방법 실패, ECMO 적응증.
  • 환자는 다제내성균에 감염되어 있다.
  • 환자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 발병부터 스크리닝까지의 시간> 21일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마
표준 치료 및 COVID-19 회수 기증자의 회복기 혈장 500mL
생물학적: Covid-19 환자를 위한 치료법으로서의 회복기 플라즈마
치료 그룹의 환자는 COVID-19 회복 기증자로부터 500ml를 받게 됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료(지지 요법, 산소, 항생제, 회복기 혈장 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률의 변화
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
대조군과 비교한 고위험 COVID 19 질병의 사망률 변화
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 요구 사항 변경
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
컨트롤 암과 비교하여 고위험 COVID 19 질병에서 기계 환기 기간의 변화
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
기계적 환기 기간의 변화
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
참가자가 인공호흡기에 남아 있는 시간의 변경
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점까지 치료 관련 부작용 발생률
연구 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률
퇴원 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점까지 치료 관련 부작용 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

협력자

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISC.20.11.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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