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Plasma convalescent pour les patients COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du plasma convalescent pour traiter les patients COVID-19 atteints d'une maladie modérée et supérieure

Les découvertes antérieures dans diverses maladies respiratoires virales, y compris la pneumonie liée au SRAS-CoV, suggèrent que le plasma convalescent peut réduire la mortalité, bien que la preuve formelle de l'efficacité fasse toujours défaut. Les chercheurs proposent d'évaluer l'administration intraveineuse de plasma convalescent (CP) obtenu à partir de survivants de COVID19 chez des patients COVID19 qui sont au stade moyen. Des données à l'appui existent pour l'utilisation du plasma convalescent dans le traitement du COVID19 et d'autres maladies virales accablantes. L'équipe de l'étude veut tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par COVID19 CP démontrera des effets salutaires sur la gravité/la durée de la maladie COVID19, avec l'objectif principal de réduire la mortalité. De plus, un objectif secondaire majeur est de réduire le besoin et/ou la durée de la ventilation mécanique. Cette phase consiste à tester l'innocuité et l'efficacité de la thérapie CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coronavirus sont parmi les causes les plus courantes du rhume chez l'homme. Au cours des dernières décennies, le coronavirus a provoqué plusieurs épidémies dans le monde avec un grand nombre de décès tels que le syndrome respiratoire aigu sévère-SRAS (2003) avec 8098 personnes infectées et 774 personnes décédées dans 29 pays. La maladie causée par le SRAS CoV-2 (COVID19) se manifeste par de la fièvre, de la fatigue, une toux sèche, une pharyngite et des maux de tête. En plus de la présentation clinique courante de la détresse respiratoire, la fréquence croissante des manifestations cardiovasculaires est devenue évidente.

Dans ce contexte, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de plasma convalescent (PC) obtenu à partir de survivants du COVID19 chez des patients nécessitant une hospitalisation pour une maladie COVID19 symptomatique à "haut risque". L'équipe de l'étude veut tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par COVID19 CP démontrera des effets salutaires sur la gravité/la durée de la maladie COVID19, avec l'objectif principal de réduire la mortalité. De plus, un objectif secondaire majeur est de réduire le besoin et/ou la durée de la ventilation mécanique. Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant le plasma convalescent au traitement standard de soins chez les patients hospitalisés pour COVID-19 au Vietnam. Les patients ont été randomisés 1:1 et ont reçu 500 ml de plasma avec des titres d'anticorps neutralisants anti-SARSCoV-2 d'au moins 1:80.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les sujets éligibles avant la participation.

Le plasma convalescent sera obtenu à partir de donneurs masculins, de femmes nullipares ou de donneuses négatives pour les anticorps HLA au moins 14 jours après la guérison de l'infection au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • SARS-CoV-19 PCR positif
  • Stade modéré et supérieur
  • Délai entre le début et le dépistage ≤ 21 jours, le test SARS-CoV-2 est toujours positif

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de déficit en IgA
  • Patients ayant des antécédents d'allergie
  • Défaillance de plusieurs organes/systèmes
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
  • Cancer, antécédents d'insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, asthme bronchique
  • Défaillance de plusieurs organes/systèmes avec indications de dialyse, hypoxie sévère, échec avec les méthodes de traitement conventionnelles, indications d'ECMO.
  • Le patient est infecté par une bactérie multirésistante.
  • Le patient participe à une autre étude.
  • Délai entre le début et le dépistage > 21 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Norme de soins plus 500 ml de plasma convalescent provenant de donneurs récupérés COVID-19
Biologique: Plasma convalescent comme thérapie pour les patients Covid-19
Les patients du groupe de traitement recevront 500 ml de donneurs récupérés du COVID-19
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins (soins de soutien, oxygène, antibiotiques, pas de plasma de convalescence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mortalité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Évolution de la mortalité de la maladie COVID 19 à haut risque par rapport au groupe témoin
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Modification de la durée de la ventilation mécanique dans la maladie COVID 19 à haut risque par rapport au bras contrôle
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Modification de la durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Modification de la durée pendant laquelle un participant restera sous ventilateur
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Collaborateurs

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISC.20.11.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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