Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro pacienty s COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Posouzení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s COVID-19 se středně závažným a vyšším onemocněním

Předchozí nálezy u různých virových respiračních onemocnění včetně pneumonie související se SARS-CoV naznačují, že rekonvalescentní plazma může snížit úmrtnost, ačkoli formální důkaz o účinnosti stále chybí. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit intravenózní podání rekonvalescentní plazmy (CP) získané od pacientů, kteří přežili COVID19, u pacientů s COVID19, kteří jsou ve středním stadiu. Existují podpůrná data pro použití rekonvalescentní plazmy při léčbě COVID19 a dalších převažujících virových onemocnění. Studijní tým chce otestovat hypotézu, že léčba COVID19 CP prokáže blahodárné účinky na závažnost/trvání onemocnění COVID19, s primárním cílem snížit úmrtnost. Kromě toho je hlavním sekundárním cílem snížit potřebu a/nebo dobu trvání mechanické ventilace. Tato fáze má otestovat bezpečnost a účinnost terapie CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronaviry patří mezi nejčastější příčiny nachlazení u lidí. V posledních desetiletích způsobil koronavirus několik epidemií po celém světě s velkým počtem úmrtí, jako je závažný akutní respirační syndrom SARS (2003) s 8098 infikovanými lidmi a 774 lidí zemřelo ve 29 zemích. Onemocnění způsobené SARS CoV-2 (COVID19) se projevuje horečkou, únavou, suchým kašlem, faryngitidou a bolestmi hlavy. Kromě běžného klinického obrazu respirační tísně a zvyšující se frekvence kardiovaskulárních projevů se staly evidentní.

V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního podání rekonvalescentní plazmy (CP) získané od pacientů, kteří přežili COVID19, u pacientů vyžadujících hospitalizaci pro symptomatické „vysoko rizikové“ onemocnění COVID19. Studijní tým chce otestovat hypotézu, že léčba COVID19 CP prokáže blahodárné účinky na závažnost/trvání onemocnění COVID19, s primárním cílem snížit úmrtnost. Kromě toho je hlavním sekundárním cílem snížit potřebu a/nebo dobu trvání mechanické ventilace. Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající rekonvalescentní plazmu se standardní léčebnou terapií u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19 ve Vietnamu. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostali 500 ml plazmy s titry neutralizačních protilátek anti-SARSCoV-2 alespoň 1:80.

Před účastí obdrží všechny způsobilé subjekty písemný informovaný souhlas.

Rekonvalescentní plazma bude získána od mužských dárců, nullipar nebo ženských dárců negativních na protilátky HLA alespoň 14 dní po zotavení z infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • SARS-CoV-19 PCR pozitivní
  • Střední stupeň a vyšší
  • Doba od začátku do screeningu ≤ 21 dní, test SARS-CoV-2 je stále pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo nedostatkem IgA v anamnéze
  • Pacienti s alergií v anamnéze
  • Multiorgánové/systémové selhání
  • Těhotné nebo kojící v době studia
  • Rakovina, anamnéza srdečního selhání, mrtvice, bronchiální astma
  • Multiorgánové/systémové selhání s indikací k dialýze, těžká hypoxie, selhání při konvenčních léčebných metodách, indikace k ECMO.
  • Pacient je infikován multirezistentními bakteriemi.
  • Pacient se účastní další studie.
  • Doba od začátku do screeningu > 21 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Standardní péče plus 500 ml rekonvalescentní plazmy od uzdravených dárců COVID-19
Biologický: Rekonvalescentní plazma jako terapie pro pacienty s Covid-19
Pacienti v léčebné skupině dostanou 500 ml od uzdravených dárců COVID-19
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče (podpůrná péče, kyslík, antibiotika, žádná rekonvalescentní plazma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úmrtnosti
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Změna v úmrtnosti na vysoce rizikové onemocnění COVID 19 ve srovnání s kontrolní větví
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavku na mechanické větrání
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Změna délky trvání mechanické ventilace u vysoce rizikového onemocnění COVID 19 ve srovnání s kontrolní větví
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Změna doby trvání mechanické ventilace
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Změňte dobu, po kterou účastník zůstane na ventilátoru
do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě během období studie
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Spolupracovníci

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISC.20.11.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit