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Plasma convalescente para pacientes com COVID-19 (CPCP) (CPCP)

Avaliação da segurança e eficácia do plasma convalescente para tratar pacientes com COVID-19 com doença moderada e acima

Descobertas anteriores em várias doenças respiratórias virais, incluindo pneumonia relacionada a SARS-CoV, sugerem que o plasma convalescente pode reduzir a mortalidade, embora ainda faltem provas formais de eficácia. Os investigadores propõem avaliar a administração intravenosa de plasma convalescente (CP) obtido de sobreviventes de COVID19 em pacientes com COVID19 que estão no estágio médio. Existem dados de suporte para o uso de plasma convalescente no tratamento de COVID19 e outras doenças virais avassaladoras. A equipe do estudo quer testar a hipótese de que o tratamento com COVID19 CP demonstrará efeitos salutares na gravidade/duração da doença COVID19, com o objetivo principal de reduzir a mortalidade. Além disso, um objetivo secundário importante é reduzir a necessidade e/ou a duração da ventilação mecânica. Esta fase é para testar a segurança e eficácia da terapia CP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os coronavírus estão entre as causas mais comuns do resfriado comum em humanos. Nas últimas décadas, o coronavírus causou várias epidemias em todo o mundo, com um grande número de mortes, como a síndrome respiratória aguda grave-SARS (2003), com 8.098 pessoas infectadas e 774 pessoas mortas em 29 países. A doença causada pelo SARS CoV-2 (COVID19) se manifesta por febre, fadiga, tosse seca, faringite e dor de cabeça. Além da apresentação clínica comum de desconforto respiratório, tornou-se evidente o aumento da frequência de manifestações cardiovasculares.

Nesse contexto, os pesquisadores se propõem a avaliar a segurança e a eficácia da administração intravenosa de plasma convalescente (CP) obtido de sobreviventes de COVID19 em pacientes que necessitam de hospitalização por doença sintomática de "alto risco" de COVID19. A equipe do estudo quer testar a hipótese de que o tratamento com COVID19 CP demonstrará efeitos salutares na gravidade/duração da doença COVID19, com o objetivo principal de reduzir a mortalidade. Além disso, um objetivo secundário importante é reduzir a necessidade e/ou a duração da ventilação mecânica. Este é um ensaio clínico randomizado comparando o plasma convalescente com o padrão de tratamento em pacientes hospitalizados por COVID-19 no Vietnã. Os pacientes foram randomizados 1:1 e receberam 500 ml de plasma com títulos de anticorpos neutralizantes anti-SARSCoV-2 de pelo menos 1:80.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos elegíveis antes da participação.

O plasma convalescente será obtido de doadores masculinos, mulheres nulíparas ou doadoras negativas para anticorpos HLA pelo menos 14 dias após a recuperação da infecção por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • SARS-CoV-19 PCR positivo
  • Estágio moderado e acima
  • Tempo desde o início até a triagem ≤ 21 dias, o teste SARS-CoV-2 ainda é positivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença autoimune ou deficiência de IgA
  • Pacientes com histórico de alergia
  • Falha do sistema Multiorgânico
  • Grávida ou amamentando no momento do estudo
  • Câncer, história de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, asma brônquica
  • Falha de múltiplos órgãos/sistemas com indicações para diálise, hipóxia grave, falha com métodos de tratamento convencionais, indicações para ECMO.
  • O paciente está infectado com bactérias multirresistentes.
  • O paciente está participando de outro estudo.
  • Tempo desde o início até a triagem> 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente
Padrão de atendimento mais 500 mL de plasma convalescente de doadores recuperados de COVID-19
Os pacientes do grupo de tratamento receberão 500 ml de doadores recuperados da COVID-19
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento (tratamento de suporte, oxigênio, antibióticos, sem plasma convalescente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mortalidade
Prazo: até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro
Mudança na mortalidade da doença COVID 19 de alto risco em comparação com o braço de controle
até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade de ventilação mecânica
Prazo: até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro
Alteração na duração da ventilação mecânica na doença de COVID 19 de alto risco em comparação com o braço de controle
até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro
Mudança na duração da ventilação mecânica
Prazo: até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro
Mudança no tempo que um participante permanecerá no ventilador
até a alta hospitalar ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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