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Plasma convaleciente para pacientes con COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente para tratar a pacientes con COVID-19 con enfermedad moderada o superior

Los hallazgos previos en varias enfermedades respiratorias virales, incluida la neumonía relacionada con el SARS-CoV, sugieren que el plasma convaleciente puede reducir la mortalidad, aunque aún falta una prueba formal de eficacia. Los investigadores proponen evaluar la administración intravenosa de plasma convaleciente (CP) obtenido de sobrevivientes de COVID19 en pacientes con COVID19 que se encuentran en la etapa media. Existen datos de apoyo para el uso de plasma convaleciente en el tratamiento de COVID19 y otras enfermedades virales abrumadoras. El equipo del estudio quiere probar la hipótesis de que el tratamiento con CP COVID19 demostrará efectos saludables en la gravedad/duración de la enfermedad COVID19, con el objetivo principal de reducir la mortalidad. Además, un objetivo secundario importante es reducir la necesidad y/o la duración de la ventilación mecánica. Esta fase es para probar la seguridad y eficacia de la terapia CP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los coronavirus se encuentran entre las causas más comunes del resfriado común en los humanos. En las últimas décadas, el coronavirus ha causado varias epidemias en todo el mundo con una gran cantidad de muertes, como el síndrome respiratorio agudo severo-SARS (2003) con 8098 personas infectadas y 774 personas fallecidas en 29 países. La enfermedad causada por el SARS CoV-2 (COVID19) se manifiesta con fiebre, fatiga, tos seca, faringitis y dolor de cabeza. Además de la presentación clínica común de dificultad respiratoria, se ha hecho evidente una frecuencia creciente de manifestaciones cardiovasculares.

En este contexto, los investigadores proponen evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de plasma convaleciente (CP) obtenido de sobrevivientes de COVID19 en pacientes que requieren hospitalización por enfermedad COVID19 sintomática de "alto riesgo". El equipo del estudio quiere probar la hipótesis de que el tratamiento con CP COVID19 demostrará efectos saludables en la gravedad/duración de la enfermedad COVID19, con el objetivo principal de reducir la mortalidad. Además, un objetivo secundario importante es reducir la necesidad y/o la duración de la ventilación mecánica. Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara el plasma convaleciente con la terapia estándar de atención en pacientes hospitalizados por COVID-19 en Vietnam. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 y recibieron 500 ml de plasma con títulos de anticuerpos neutralizantes anti-SARSCoV-2 de al menos 1:80.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos elegibles antes de la participación.

El plasma convaleciente se obtendrá de donantes masculinos, mujeres nulíparas o donantes femeninos negativos para anticuerpos HLA al menos 14 días después de la recuperación de la infección por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • SARS-CoV-19 PCR positivo
  • Etapa moderada y superior
  • Tiempo desde el inicio hasta la detección ≤ 21 días, la prueba SARS-CoV-2 sigue siendo positiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia de IgA
  • Pacientes con antecedentes de alergia.
  • Fallo de múltiples órganos/sistemas
  • Embarazada o amamantando al momento del estudio
  • Cáncer, antecedentes de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, asma bronquial
  • Fracaso multiorgánico/sistémico con indicaciones de diálisis, hipoxia severa, fracaso con métodos de tratamiento convencionales, indicaciones de ECMO.
  • El paciente está infectado con bacterias multirresistentes.
  • El paciente está participando en otro estudio.
  • Tiempo desde el inicio hasta el tamizaje > 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
Atención estándar más 500 ml de plasma convaleciente de donantes recuperados de COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente como terapia para pacientes con Covid-19
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 500 ml de donantes recuperados de COVID-19
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar (Cuidados de apoyo, oxígeno, antibióticos, sin plasma convaleciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Cambio en la mortalidad de la enfermedad COVID 19 de alto riesgo en comparación con el brazo de control
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Cambio en la duración de la ventilación mecánica en la enfermedad de alto riesgo de COVID 19 en comparación con el brazo de control
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Cambio en la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Cambio en el tiempo que un participante permanecerá en el ventilador
hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Colaboradores

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISC.20.11.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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