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Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib pour le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable

6 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib pour le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable : un essai randomisé, ouvert, parallèle et multicentrique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de sujets présentant une réponse pathologique majeure et une survie sans événement (SSE) à 3 ans du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire (CNLC Ib-IIIa). L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets ayant une réponse pathologique complète, la SSE, la survie globale et la survie sans maladie du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. Cet essai inclut des sujets atteints de CHC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Tous les sujets éligibles seront randomisés (1:1) dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Dans le groupe expérimental, les patients seront traités avec les éléments suivants : traitement néoadjuvant (camrelizumab et apatinib, 2 cycles), chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire, traitement adjuvant (camrelizumab et apatinib, 6 cycles) ; dans le groupe témoin, les patients seront traités par les moyens suivants : chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de sujets présentant une réponse pathologique majeure et une survie sans événement (SSE) à 3 ans du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du CHC. L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets avec une réponse pathologique complète, la SSE, la survie globale et la survie sans maladie du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du CHC résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé
  2. Âge 18 ~ 75 ans, pas de limite de sexe
  3. Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie, cytologie ou imagerie
  4. Carcinome hépatocellulaire CNLC stade Ib/IIa/IIb/IIIa, sauf carcinome hépatocellulaire CNLC IIIa associé à un thrombus tumoral de la veine porte principale
  5. Score de Child-Pugh : note A-B (≤7 points)
  6. Score ECOG PS : 0-1 points

Critère d'exclusion:

  1. Cholangiocarcinome intrahépatique connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules fibrolamellaires ; avez d'autres tumeurs malignes actives autres que le CHC dans les 5 ans ou en même temps.
  2. Actuellement accompagné d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
  3. Existence d'une maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune et possibilité de rechute
  4. Patients présentant une infection active, une fièvre inexpliquée ≥ 38,5 ℃ dans la semaine précédant la randomisation ou un nombre de globules blancs de base> 15 * 10 ^ 9 / L
  5. Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis (tels que les personnes infectées par le VIH)
  6. Ceux qui sont connus pour être allergiques à des anticorps monoclonaux, des médicaments ou des excipients ciblés anti-angiogenèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Camrélizumab préopératoire combiné avec le mésylate d'apatinib (Q2W, 2 cycles) → Chirurgie radicale → Camrélizumab séquentiel et mésylate d'apatinib (Q3W, au moins 6 cycles). Un cycle de traitement TACE postopératoire 4 à 6 semaines après la chirurgie est autorisé.

(Remarque: chirurgie dans les 2 à 4 semaines après la dernière administration de thérapie néoadjuvante, le traitement postopératoire du TACE au moins 4 semaines après la chirurgie, et le camrelizumab combiné avec le mésylate d'apatinib 4 semaines après la chirurgie ou 2 à 4 semaines après le TACE postopératoire)
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est administré à raison de 200 mg, q2w (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 200 mg, q3w (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, qd (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 250 mg, qd (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale
Comparateur actif: Groupe témoin

Chirurgie radicale, un cycle de traitement postopératoire TACE 4 à 6 semaines après la chirurgie.

(Remarque: Traitement TACE postopératoire au moins 4 semaines après la chirurgie)
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 3 ans
Le principal critère d'évaluation de l'étude de phase 3 est les EF évalués par l'investigateur, qui est défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: progression de la maladie qui empêche la chirurgie, la récidive locale ou distante ou la mort due à toute cause.
jusqu'à 3 ans
Le taux de sujets de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2 est le taux de sujets de MPR chez les 60 premiers patients du groupe expérimental. MPR est défini comme inférieur ou égal à 50% de tumeur résiduelle après traitement néoadjuvant du camrélizumab et de l'apatinib.
De l'inscription à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation à la mort.
jusqu'à 5 ans
EFS évalué par le comité d'examen indépendant aveugle (BIRC)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le principal critère d'évaluation de l'étude de phase 3 est les EFS évalués par le BIRC, qui a été examiné rétrospectivement par deux radiologues indépendants. L'EFS est défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: progression de la maladie qui empêche la chirurgie, la récidive locale ou distante ou la mort due à toute cause.
jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie (DFS) évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 3 ans
Le DFS est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou la mort de toute cause.
jusqu'à 3 ans
Taux de résection R0
Délai: De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Taux de résection R0
De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Le taux de sujets de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Le taux de sujets de MPR chez tous les patients inscrits. MPR est défini comme inférieur ou égal à 50% de tumeur résiduelle après traitement néoadjuvant du camrélizumab et de l'apatinib.
De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Le taux de sujets de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Le taux de sujets de PCR
De l'inscription à 30 jours après la chirurgie
Sécurité et tolérabilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables sévères; Sécurité liée à la chirurgie.
De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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