Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat voor perioperatieve behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom

25 april 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat voor perioperatieve behandeling van resectabel hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons en 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van hepatocellulair carcinoom (CNLC Ib-IIIa). Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een pathologische complete respons, EFS, algehele overleving en ziektevrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Deze studie omvat proefpersonen met CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een experimentele groep of een controlegroep. In de experimentele groep zullen patiënten worden behandeld met: neoadjuvante therapie (camrelizumab en apatinib, 2 cycli), radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling, adjuvante therapie (camrelizumab en apatinib, 6 cycli); in de controlegroep worden patiënten behandeld met: radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons en 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de peri-operatieve periode van HCC. Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een pathologische complete respons, EFS, algehele overleving en ziektevrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabele HCC. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Contact:
          • Zheng Wang, professor
          • Telefoonnummer: 0086-21-64041990
          • E-mail: wzdoc@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhou, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Zheng Wang, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18~75 jaar oud, geen geslachtslimiet
  3. Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histopathologie, cytologie of beeldvorming
  4. CNLC stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocellulair carcinoom, behalve CNLC IIIa hepatocellulair carcinoom gecombineerd met hoofdpoortadertumortrombus
  5. Child-Pugh-score: A-B-cijfer (≤7 punten)
  6. ECOG PS-score: 0-1 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair celcarcinoom; binnen 5 jaar of tegelijkertijd andere actieve maligniteiten dan HCC hebben.
  2. Momenteel vergezeld van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte
  3. Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en kan terugvallen
  4. Patiënten met een actieve infectie, onverklaarbare koorts ≥38,5℃ binnen 1 week voor randomisatie, of baseline aantal witte bloedcellen >15*10^9/L
  5. Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties (zoals HIV-geïnfecteerde personen)
  6. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor monoklonale antilichamen, op anti-angiogenese gerichte medicijnen of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Preoperatieve camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat (q2w, 2 cycli) → radicale chirurgie → postoperatieve TACE-behandeling → sequentiële camrelizumab en apatinibmesylaat (q3w, minstens 6 cycli) (Opmerking: Chirurgie binnen 2-4 weken na de laatste toediening van neoadjuvante therapie, postoperatieve TACE-behandeling minstens 4 weken na de operatie, en camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat binnen 2 weken na de TACE-behandeling)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, q2w (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 200 mg, q3w (ten minste 6 cycli) na radicale chirurgie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, qd (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 250 mg, qd (minstens 6 cycli) na radicale chirurgie
Procedure: TACE-behandeling
TACE-behandeling
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Radicale chirurgie → postoperatieve TACE-behandeling
Procedure: TACE-behandeling
TACE-behandeling
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie, postoperatieve terugval of metastase, of overlijden, die het eerst optreden.
3 jaar
Het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 30 dagen
MPR wordt gedefinieerd als minder dan 50% resterende tumor na neoadjuvante therapie van camrelizumab en apatinib-therapie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot postoperatieve terugval of metastase, of overlijden, die het eerst optreden.
3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie, postoperatieve terugval of metastase, of overlijden, die het eerst optreden.
3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
R0 resectiepercentage
30 dagen
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen; chirurgie gerelateerde veiligheid.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren