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절제 가능한 간세포 암종의 수술 전후 치료를 위한 Apatinib Mesylate와 병용한 Camrelizumab

2025년 5월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

절제 가능한 간세포 암종의 수술 전후 치료를 위한 Apatinib Mesylate와 결합된 Camrelizumab: 무작위, 공개 라벨, 병렬, 다기관 시험

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암입니다. 간 절제술은 치료 가능하고 효과적인 방법입니다. 그러나 수술 후 5년 이내에 재발률이 50%~70%로 높다. 표적 요법과 결합된 면역 요법을 통한 수술 전후 치료는 환자의 예후를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구의 1차 목적은 간세포 암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 3년 무사고 생존(EFS) 및 주요 병리학적 반응을 보인 피험자의 비율을 평가하는 것입니다(CNLC Ib-IIIa). 2차 연구 목적은 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 R0 절제율, 병리학적 완전관해율, EFS, 전체 생존율, 무병생존율을 평가하는 것이다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암입니다. 간 절제술은 치료 가능하고 효과적인 방법입니다. 그러나 수술 후 5년 이내에 재발률이 50%~70%로 높다. 표적 요법과 결합된 면역 요법을 통한 수술 전후 치료는 환자의 예후를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 시험에는 CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC가 있는 피험자가 포함됩니다. 모든 적격 피험자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 실험군에서 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 신보조 요법(캄렐리주맙 및 아파티닙, 2주기), 근치 수술, 수술 후 TACE 치료, 보조 요법(캄렐리주맙 및 아파티닙, 6주기); 대조군에서 환자는 근치 수술, 수술 후 TACE 치료로 치료됩니다. 이 연구의 1차 목적은 간세포암종의 수술 전후 기간에 camrelizumab과 apatinib mesylate를 병용한 주요 병리학적 반응 및 3년 무사고 생존율(EFS)을 보인 피험자의 비율을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 절제 가능한 간세포암종의 수술 전후 기간에 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 R0 절제율, 병리학적 완전관해율, EFS, 전체 생존 및 무병생존율을 평가하는 것이다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 만 18세~75세, 성별 제한 없음
  3. 조직병리학, 세포학 또는 영상으로 확인된 간세포 암종
  4. CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa 기 간세포 암종, 주요 문맥 종양 혈전과 결합된 CNLC IIIa 간세포 암종 제외
  5. Child-Pugh 점수: A-B 등급(≤7점)
  6. ECOG PS 점수: 0-1점

제외 기준:

  1. 공지된 간내 담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종; 5년 이내에 또는 동시에 HCC 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우.
  2. 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 동반한 경우
  3. 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력이 있고 재발할 수 있음
  4. 활동성 감염, 무작위 배정 전 1주 이내에 원인 불명의 발열이 38.5℃ 이상이거나 기준선 백혈구 수가 >15*10^9/L인 환자
  5. 선천성 또는 후천성 면역 결핍 환자(예: HIV 감염자)
  6. 단클론항체, 항혈관형성 표적약물 또는 부형제에 알레르기가 있다고 알려진 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹

수술 전 Camrelizumab은 아파 티닙 메실 레이트 (Q2W, 2 사이클) → 라디칼 수술 → 순차적 인 Camrelizumab 및 Apatinib mesylate (Q3W, 최소 6 사이클)와 결합되었습니다. 수술 후 4-6 주 후 수술 후 TACE 치료의 한주기가 허용됩니다.

(참고 : 신 보조제 요법의 마지막 투여 후 2-4 주 이내에 수술, 수술 후 4 주 후 수술 후 TACE 치료 및 Camrelizumab은 수술 4 주 후 또는 수술 후 2-4 주 후에 아파 티 닙 메일 레이트와 조합 한 수술)
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 근치 수술 전 200mg, q2w(2주기) 및 근치 수술 후 200mg, q3w(최소 6주기)로 투여됩니다.
의약품: 아파티닙 메실레이트
Apatinib Mesylate는 근치 수술 전에 250mg, qd(2주기)로, 근치 수술 후 250mg, qd(최소 6주기)로 투여됩니다.
절차: 근치 수술
근치 수술
활성 비교기: 제어 그룹

급진적 수술, 수술 후 4-6 주 후 수술 후 TACE 치료의 한주기가 허용됩니다.

(참고 : 수술 후 적어도 4 주 후에 수술 후 TACE 치료)
절차: 근치 수술
근치 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가 한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 3 년
3 상 연구의 주요 종점은 조사자에 의해 평가 된 EFS이며, 이는 무작위 화에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다.
최대 3 년
주요 병리학 적 반응의 주제 (MPR)
기간: 수술 후 30 일까지
2 상 연구의 주요 종점은 실험 그룹에서 처음 60 명의 환자에서 MPR 대상의 비율입니다. MPR은 Camrelizumab 및 Apatinib 요법의 신 보조 치료 후 50% 잔류 종양보다 작거나 동일하게 정의됩니다.
수술 후 30 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
OS는 무작위 화에서 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5 년
BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가 된 EFS
기간: 최대 3 년
3 상 연구의 주요 종점은 BIRC에 의해 평가 된 EFS이며, 이는 두 명의 독립적 인 방사선 전문의에 의해 후 향적으로 검토되었습니다. EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 사건으로 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년
조사자가 평가 한 무병 생존 (DFS)
기간: 최대 3 년
DFS는 무작위 배정에서 질병 재발 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년
R0 절제율
기간: 수술 후 30 일까지
R0 절제율
수술 후 30 일까지
주요 병리학 적 반응의 주제 (MPR)
기간: 수술 후 30 일까지
모든 등록 된 환자에서 MPR 대상의 비율. MPR은 Camrelizumab 및 Apatinib 요법의 신 보조 치료 후 50% 잔류 종양보다 작거나 동일하게 정의됩니다.
수술 후 30 일까지
병리학 적 완전 반응의 대상 (PCR)의 비율
기간: 수술 후 30 일까지
PCR의 대상의 속도
수술 후 30 일까지
안전과 내약성
기간: 등록에서 90 일에 치료 종료까지
부작용의 발생률, 심각한 부작용; 수술 관련 안전.
등록에서 90 일에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-ZJ-SK-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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