Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба для периоперационного лечения операбельной гепатоцеллюлярной карциномы

6 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба для периоперационного лечения операбельной гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. Основной целью данного исследования является оценка числа субъектов с серьезным патологическим ответом и 3-летней бессобытийной выживаемостью (EFS) при применении камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде гепатоцеллюлярной карциномы (CNLC Ib-IIIa). Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с патологическим полным ответом, БСВ, общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания при применении камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. Также оценивают безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. В это исследование включены субъекты с CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Все подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную или контрольную группу. В основной группе пациентам будут назначены: неоадъювантная терапия (камрелизумаб и апатиниб, 2 цикла), радикальное хирургическое лечение, послеоперационное лечение ТАХЭ, адъювантная терапия (камрелизумаб и апатиниб, 6 циклов); в контрольной группе пациентам будет проведено следующее лечение: радикальное хирургическое вмешательство, послеоперационное лечение ТАХЭ. Основной целью данного исследования является оценка числа субъектов с выраженным патологическим ответом и 3-летней бессобытийной выживаемостью (EFS) при применении камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде ГЦР. Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с патологическим полным ответом, БСВ, общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания при применении камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной ГЦР. Также оценивают безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия
  2. Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистопатологией, цитологией или визуализацией
  4. CNLC стадии Ib/IIa/IIb/IIIa гепатоцеллюлярной карциномы, за исключением CNLC IIIa гепатоцеллюлярной карциномы в сочетании с тромбом опухоли главной воротной вены
  5. Оценка по Чайлд-Пью: класс AB (≤7 баллов)
  6. Оценка ECOG PS: 0-1 балл

Критерий исключения:

  1. Известная внутрипеченочная холангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанная клеточная карцинома и фиброламеллярно-клеточная карцинома; иметь другие активные злокачественные новообразования, отличные от ГЦК, в течение 5 лет или в то же время.
  2. В настоящее время сопровождается интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких
  3. Наличие активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе, возможно рецидивирование
  4. Пациенты с активной инфекцией, необъяснимой лихорадкой ≥38,5℃ в течение 1 недели до рандомизации или исходным количеством лейкоцитов >15*10^9/л
  5. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные лица)
  6. Те, у кого известна аллергия на любые моноклональные антитела, таргетные препараты против ангиогенеза или вспомогательные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Предоперационный камрилизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба (Q2W, 2 цикла) → радикальная хирургия → последовательные камелизумаб и мезилат апатиниба (Q3W, по меньшей мере 6 циклов). Один цикл послеоперационного лечения TACE через 4-6 недель после операции разрешен.

(Примечание: операция в течение 2-4 недель после последнего введения неоадъювантной терапии, послеоперационного лечения TACE не менее чем через 4 недели после операции и камрилизумаб в сочетании с апатинибом мезилатом через 4 недели после операции или через 2-4 недели после послеоперационного TACE)
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 2 недели (2 цикла) перед радикальной операцией и по 200 мг каждые 3 недели (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (2 цикла) перед радикальной операцией и по 250 мг один раз в день (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия
Активный компаратор: Контрольная группа

Радикальная хирургия, один цикл послеоперационного лечения TACE через 4-6 недель после операции.

(Примечание: послеоперационное лечение TACE не менее 4 недель после операции)
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS) оценивается следователем
Временное ограничение: до 3 лет
Основной конечной точкой исследования фазы 3 является EFS, оцениваемое исследователем, которое определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, которое исключает операцию, локальный или отдаленный рецидив или смерть из -за любой причины.
до 3 лет
Скорость субъектов основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после операции
Основной конечной точкой исследования фазы 2 является скорость субъектов MPR у первых 60 пациентов в экспериментальной группе. MPR определяется как менее или равна остаточной опухоли 50% после неоадъювантной терапии камрилизумаб и терапии апатинибом.
От зачисления до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти.
до 5 лет
EFS оценивается с помощью слепого независимого комитета по рассмотрению (BIRC)
Временное ограничение: до 3 лет
Основная конечная точка исследования фазы 3 - EFS, оцененная BIRC, которая была ретроспективно рассмотрена двумя независимыми рентгенологами. EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, которое исключает хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть из -за любой причины.
до 3 лет
Выживаемость без заболевания (DFS) оценивается исследователем
Временное ограничение: до 3 лет
DFS определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
до 3 лет
R0 Резекция
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после операции
R0 Резекция
От зачисления до 30 дней после операции
Скорость субъектов основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после операции
Уровень субъектов MPR у всех зарегистрированных пациентов. MPR определяется как менее или равна остаточной опухоли 50% после неоадъювантной терапии камрилизумаб и терапии апатинибом.
От зачисления до 30 дней после операции
Скорость субъектов патологического полного ответа (ПЦР)
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после операции
Скорость субъектов ПЦР
От зачисления до 30 дней после операции
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 90 дней
Частота нежелательных явлений, тяжелые побочные эффекты; Связанная с хирургией безопасность.
От зачисления до конца лечения через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-ZJ-SK-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Камрелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться