Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu w okołooperacyjnym leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną i 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badawczym jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną, EFS, przeżycia całkowitego i wolnego od choroby po zastosowaniu kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. To badanie obejmuje pacjentów z CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą poddani leczeniu: neoadiuwantowemu (kamrelizumab i apatynib, 2 cykle), zabiegowi radykalnemu, pooperacyjnemu leczeniu TACE, terapii adjuwantowej (kamrelizumab i apatynib, 6 cykli); w grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni: zabiegiem radykalnym, leczeniem pooperacyjnym TACE. Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną i 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym HCC. Drugorzędnym celem badawczym jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną, EFS, przeżycia całkowitego i wolnego od choroby po zastosowaniu kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego HCC. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, professor
          • Numer telefonu: 0086-21-64041990
          • E-mail: wzdoc@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhou, professor
        • Pod-śledczy:
          • Zheng Wang, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18~75 lat, bez ograniczeń płci
  3. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym
  4. Rak wątrobowokomórkowy CNLC w stadium Ib/IIa/IIb/IIIa, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego CNLC IIIa w połączeniu ze skrzepliną guza żyły wrotnej
  5. Wynik Child-Pugh: klasa A-B (≤7 punktów)
  6. Wynik ECOG PS: 0-1 punktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; mieć inne aktywne nowotwory inne niż HCC w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  2. Obecnie towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  3. Występowanie aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i możliwość nawrotu
  4. Pacjenci z czynnym zakażeniem, niewyjaśnioną gorączką ≥38,5℃ w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub wyjściową liczbą białych krwinek >15*10^9/l
  5. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV)
  6. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki ukierunkowane na angiogenezę lub substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedoperacyjny kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu (co 2 tyg., 2 cykle) → operacja radykalna → pooperacyjne leczenie TACE → sekwencyjny kamrelizumab i mesylan apatinibu (co 3 tyg., co najmniej 6 cykli) (Uwaga: operacja w ciągu 2-4 tygodni od ostatniego podania terapii neoadjuwantowej, pooperacyjne leczenie TACE co najmniej 4 tygodnie po zabiegu oraz kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w ciągu 2 tygodni po leczeniu TACE)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Zabieg TACE
Zabieg TACE
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia radykalna → leczenie pooperacyjne TACE
Procedura: Zabieg TACE
Zabieg TACE
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu, pooperacyjnego nawrotu lub przerzutów lub zgonu, które występują jako pierwsze.
3 lata
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 30 dni
MPR definiuje się jako mniej niż 50% resztkowego guza po leczeniu neoadiuwantowym kamrelizumabem i apatynibem.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako czas od operacji do pooperacyjnego nawrotu lub przerzutów lub zgonu, które występują jako pierwsze.
3 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu, pooperacyjnego nawrotu lub przerzutów lub zgonu, które występują jako pierwsze.
3 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość resekcji R0
30 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych; bezpieczeństwo związane z operacją.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj