Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu w okołooperacyjnym leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną i 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badawczym jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną, EFS, przeżycia całkowitego i wolnego od choroby po zastosowaniu kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. To badanie obejmuje pacjentów z CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą poddani leczeniu: neoadiuwantowemu (kamrelizumab i apatynib, 2 cykle), zabiegowi radykalnemu, pooperacyjnemu leczeniu TACE, terapii adjuwantowej (kamrelizumab i apatynib, 6 cykli); w grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni: zabiegiem radykalnym, leczeniem pooperacyjnym TACE. Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną i 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym HCC. Drugorzędnym celem badawczym jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną, EFS, przeżycia całkowitego i wolnego od choroby po zastosowaniu kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego HCC. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18~75 lat, bez ograniczeń płci
  3. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym
  4. Rak wątrobowokomórkowy CNLC w stadium Ib/IIa/IIb/IIIa, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego CNLC IIIa w połączeniu ze skrzepliną guza żyły wrotnej
  5. Wynik Child-Pugh: klasa A-B (≤7 punktów)
  6. Wynik ECOG PS: 0-1 punktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; mieć inne aktywne nowotwory inne niż HCC w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  2. Obecnie towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  3. Występowanie aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i możliwość nawrotu
  4. Pacjenci z czynnym zakażeniem, niewyjaśnioną gorączką ≥38,5℃ w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub wyjściową liczbą białych krwinek >15*10^9/l
  5. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV)
  6. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki ukierunkowane na angiogenezę lub substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Przedoperacyjna kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu (Q2W, 2 cykli) → Surgera rodnika → sekwencyjny meslan kamrelizumab i apatynib (Q3W, co najmniej 6 cykli). Dozwolony jest jeden cykl pooperacyjnego leczenia TACE 4-6 tygodni po operacji.

(Uwaga: Operacja w ciągu 2-4 tygodni po ostatnim podaniu terapii neoadjuwantowej, pooperacyjnym leczeniu TACE co najmniej 4 tygodnie po zabiegu oraz kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu 4 tygodnie po operacji lub 2-4 tygodnie po operowaniu TACE)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Radykalna operacja, jeden cykl pooperacyjnego leczenia TACE 4-6 tygodni po operacji.

(Uwaga: Pooperacyjne leczenie TACE co najmniej 4 tygodnie po operacji)
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pierwotnym punktem końcowym badania fazy 3 jest EFS oceniany przez badacza, który jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: postęp choroby wykluczającej operację, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Wskaźnik pacjentów o dużej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po operacji
Pierwotnym punktem końcowym badania fazy 2 jest wskaźnik pacjentów MPR u pierwszych 60 pacjentów w grupie eksperymentalnej. MPR definiuje się jako mniejsze lub równe 50% guza resztkowego po terapii neoadjuwantowej terapii kamrelizumabu i apatynibu.
Od rejestracji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci.
Do 5 lat
EFS oceniane przez ślepy niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podstawowym punktem końcowym badania fazy 3 jest EFS oceniany przez BIRC, który został retrospektywnie sprawdzony przez dwóch niezależnych radiologów. EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: postęp choroby, który wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
DFS definiuje się jako czas od randomizacji, aż do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po operacji
Szybkość resekcji R0
Od rejestracji do 30 dni po operacji
Wskaźnik pacjentów o dużej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po operacji
Wskaźnik pacjentów MPR u wszystkich zapisanych pacjentów. MPR definiuje się jako mniejsze lub równe 50% guza resztkowego po terapii neoadjuwantowej terapii kamrelizumabu i apatynibu.
Od rejestracji do 30 dni po operacji
Wskaźnik pacjentów patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po operacji
Wskaźnik przedmiotów PCR
Od rejestracji do 30 dni po operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych; Bezpieczeństwo związane z operacją.
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj