Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib para el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable

6 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib para el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable: un ensayo aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. El propósito principal de este estudio es evaluar la tasa de sujetos con respuesta patológica importante y supervivencia sin eventos (SSC) de 3 años de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). El objetivo secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la SSC, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. Este ensayo incluye sujetos con HCC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) al grupo experimental o al grupo de control. En el grupo experimental, los pacientes serán tratados con: terapia neoadyuvante (camrelizumab y apatinib, 2 ciclos), cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE, terapia adyuvante (camrelizumab y apatinib, 6 ciclos); en el grupo de control, los pacientes serán tratados con lo siguiente: cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE. El propósito principal de este estudio es evaluar la tasa de sujetos con respuesta patológica importante y supervivencia sin eventos (SSC) de 3 años de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio de CHC. El propósito secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la SSC, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del CHC resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado
  2. Edad 18~75 años, sin límite de género
  3. Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatología, citología o imagen
  4. Carcinoma hepatocelular estadio Ib/IIa/IIb/IIIa CNLC, excepto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado con trombo tumoral en la vena porta principal
  5. Puntaje de Child-Pugh: grado A-B (≤7 puntos)
  6. Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos

Criterio de exclusión:

  1. Colangiocarcinoma intrahepático conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células fibrolamelares; tienen otras neoplasias malignas activas distintas del CHC dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
  2. Actualmente acompañado de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial
  3. Existencia de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer
  4. Pacientes con infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ en la semana anterior a la aleatorización o recuento basal de glóbulos blancos >15*10^9/L
  5. Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (como personas infectadas por el VIH)
  6. Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier anticuerpo monoclonal, fármacos dirigidos contra la angiogénesis o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Camrelizumab preoperatorio combinado con mesilato de apatinib (Q2W, 2 ciclos) → Cirugía radical → Camrelizumab secuencial y mesilato de apatinib (Q3W, al menos 6 ciclos). Se permite un ciclo de tratamiento con TACE postoperatorio 4-6 semanas después de la cirugía.

(Nota: Cirugía dentro de las 2-4 semanas posteriores a la última administración de terapia neoadyuvante, tratamiento con TACE postoperatorio al menos 4 semanas después de la cirugía y camrelizumab combinado con mesilato de apatinib 4 semanas después de la cirugía o 2-4 semanas después de la TACE después de la operación)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg cada 2 semanas (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 200 mg cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg, qd (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 250 mg, qd (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical
Comparador activo: Grupo de control

Cirugía radical, un ciclo de tratamiento con TACE postoperatorio 4-6 semanas después de la cirugía.

(Nota: Tratamiento de TACE postoperatorio al menos 4 semanas después de la cirugía)
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) evaluada por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El punto final primario del estudio de fase 3 es EFS evaluado por el investigador, que se define como el tiempo de la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, la recurrencia local o distante o la muerte debido a cualquier causa.
Hasta 3 años
La tasa de sujetos de la mayor respuesta patológica (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
El punto final primario del estudio de fase 2 es la tasa de sujetos de MPR en los primeros 60 pacientes en el grupo experimental. El MPR se define como menor o igual al 50% de tumor residual después de la terapia neoadyuvante de la terapia de camrelizumab y apatinib.
Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte.
Hasta 5 años
EFS evaluado por el Comité de Revisión Independiente Blinded (BIRC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El punto final primario del estudio de fase 3 es EFS evaluado por BIRC, que fue revisado retrospectivamente por dos radiólogos independientes. EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, la recurrencia local o distante o la muerte debido a cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El DFS se define como el tiempo de la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
Tasa de resección R0
Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
La tasa de sujetos de la mayor respuesta patológica (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
La tasa de sujetos de MPR en todos los pacientes inscritos. El MPR se define como menor o igual al 50% de tumor residual después de la terapia neoadyuvante de la terapia de camrelizumab y apatinib.
Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
La tasa de sujetos de la respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
La tasa de temas de PCR
Desde la inscripción hasta los 30 días después de la cirugía
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
La incidencia de eventos adversos, eventos adversos severos; Seguridad relacionada con la cirugía.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Camrelizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir