Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat for perioperativ behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom

6. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat for perioperativ behandling av resektabelt hepatocellulært karsinom: en randomisert, åpen, parallell, multisenterforsøk

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Hovedformålet med denne studien er å evaluere frekvensen av personer med stor patologisk respons og 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med hepatocellulært karsinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsraten, frekvensen av pasienter med patologisk fullstendig respons, EFS, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Denne studien inkluderer personer med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til forsøksgruppe eller kontrollgruppe. I forsøksgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: neoadjuvant terapi (camrelizumab og apatinib, 2 sykluser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab og apatinib, 6 sykluser); i kontrollgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Hovedformålet med denne studien er å evaluere frekvensen av personer med stor patologisk respons og 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med HCC. Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsraten, frekvensen av pasienter med patologisk fullstendig respons, EFS, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabel HCC. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
  2. Alder 18~75 år, ingen kjønnsgrense
  3. Hepatocellulært karsinom bekreftet ved histopatologi, cytologi eller bildediagnostikk
  4. CNLC stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karsinom, bortsett fra CNLC IIIa hepatocellulært karsinom kombinert med hovedportalvenetrombe
  5. Child-Pugh-poengsum: A-B karakter (≤7 poeng)
  6. ECOG PS-score: 0-1 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intrahepatisk kolangiokarsinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; har andre aktive maligniteter enn HCC innen 5 år eller samtidig.
  2. For tiden ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom
  3. Eksistens av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom og kan få tilbakefall
  4. Pasienter med aktiv infeksjon, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ innen 1 uke før randomisering, eller baseline antall hvite blodlegemer >15*10^9/L
  5. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infiserte personer)
  6. De som er kjent for å være allergiske mot monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede legemidler eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Preoperativ kamrelizumab kombinert med apatinib mesylat (Q2W, 2 sykluser) → Radikalkirurgi → sekvensiell kamrelizumab og apatinib mesylat (Q3W, minst 6 sykluser). En syklus av postoperativ TACE-behandling 4-6 uker etter operasjonen er tillatt.

(Merk: Kirurgi innen 2-4 uker etter den siste administrasjonen av neoadjuvant terapi, postoperativ TACE-behandling minst 4 uker etter operasjonen, og Camrelizumab kombinert med apatinib mesylat 4 uker etter operasjonen eller 2-4 uker etter postoperativ TACE)
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 ganger daglig (2 sykluser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 ganger daglig (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (2 sykluser) før radikal kirurgi og 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Radikalkirurgi, en syklus av postoperativ TACE-behandling 4-6 uker etter operasjonen er tillatt.

(Merk: Postoperativ TACE -behandling minst 4 uker etter operasjonen)
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 3 år
Det primære endepunktet for fase 3 -studien er EFS vurdert av etterforsker, som er definert som tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse eller død på grunn av enhver årsak.
opptil 3 år
Frekvensen av forsøkspersoner for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet i fase 2 -studien er hastigheten for forsøkspersoner hos MPR hos de første 60 pasientene i eksperimentgruppen. MPR er definert som mindre enn eller lik 50% gjenværende tumor etter neoadjuvant terapi av kamrelizumab og apatinib -terapi.
Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død.
opptil 5 år
EFS vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: opptil 3 år
Det primære endepunktet for fase 3 -studien er EFS vurdert av BIRC, som i ettertid ble gjennomgått av to uavhengige radiologer. EFS er definert som tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse eller død på grunn av enhver årsak.
opptil 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 3 år
DFS er definert som tiden fra randomisering inntil sykdomsresidighet eller død fra enhver årsak.
opptil 3 år
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
R0 reseksjonshastighet
Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av forsøkspersoner for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av forsøkspersoner hos MPR hos alle påmeldte pasienter. MPR er definert som mindre enn eller lik 50% gjenværende tumor etter neoadjuvant terapi av kamrelizumab og apatinib -terapi.
Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Hastigheten for forsøkspersoner for patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av forsøkspersoner for PCR
Fra påmelding til 30 dager etter operasjonen
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
Forekomsten av bivirkninger, alvorlige bivirkninger; kirurgisk relatert sikkerhet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere