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Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat zur perioperativen Behandlung des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms

6. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat zur perioperativen Behandlung des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms: eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs. Die Hepatektomie ist eine heilbare und effektive Methode. Die Rezidivrate liegt jedoch 5 Jahre nach der Operation bei 50% bis 70%. Eine perioperative Behandlung mit Immuntherapie in Kombination mit einer Zieltherapie soll die Prognose des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Rate von Patienten mit starkem pathologischem Ansprechen und ereignisfreiem 3-Jahres-Überleben (EFS) von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des hepatozellulären Karzinoms (CNLC Ib-IIIa). Der sekundäre Forschungszweck ist die Bewertung der R0-Resektionsrate, der Rate der Patienten mit pathologischem vollständigen Ansprechen, EFS, Gesamtüberleben und krankheitsfreiem Überleben von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs. Die Hepatektomie ist eine heilbare und effektive Methode. Die Rezidivrate liegt jedoch 5 Jahre nach der Operation bei 50% bis 70%. Eine perioperative Behandlung mit Immuntherapie in Kombination mit einer Zieltherapie soll die Prognose des Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des resezierbaren hepatozellulären Karzinoms zu bewerten. Diese Studie umfasst Probanden mit CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert (1:1) der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten wie folgt behandelt: neoadjuvante Therapie (Camrelizumab und Apatinib, 2 Zyklen), radikale Operation, postoperative TACE-Behandlung, adjuvante Therapie (Camrelizumab und Apatinib, 6 Zyklen); In der Kontrollgruppe werden die Patienten wie folgt behandelt: radikale Operation, postoperative TACE-Behandlung. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Rate der Patienten mit starkem pathologischem Ansprechen und ereignisfreiem 3-Jahres-Überleben (EFS) von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase des HCC zu bewerten. Der sekundäre Forschungszweck besteht darin, die R0-Resektionsrate, die Rate der Patienten mit pathologischer vollständiger Remission, EFS, Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat in der perioperativen Phase eines resezierbaren HCC zu bewerten. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  2. Alter 18 bis 75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
  3. Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung
  4. CNLC-Stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatozelluläres Karzinom, mit Ausnahme von CNLC IIIa hepatozellulärem Karzinom kombiniert mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus
  5. Child-Pugh-Score: A-B-Note (≤7 Punkte)
  6. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes intrahepatisches Cholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres Zellkarzinom; andere aktive bösartige Erkrankungen außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig haben.
  2. Derzeit begleitet von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung
  3. Bestehen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und Rückfall möglich
  4. Patienten mit aktiver Infektion, ungeklärtem Fieber ≥38,5℃ innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder Ausgangswert der weißen Blutkörperchen >15*10^9/L
  5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infizierte)
  6. Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörper, Anti-Angiogenese-Arzneimittel oder Hilfsstoffe sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Präoperativer Camrelizumab in Kombination mit Apatinib -Mesylat (Q2W, 2 Zyklen) → radikale Chirurgie → sequentielle Camrelizumab und Apatinib -Mesylat (q3w, mindestens 6 Zyklen). Ein Zyklus der postoperativen TACE-Behandlung 4-6 Wochen nach der Operation ist zulässig.

(Hinweis: Operation innerhalb von 2-4 Wochen nach der letzten Verabreichung einer neoadjuvanten Therapie, der postoperativen TACE-Behandlung mindestens 4 Wochen nach der Operation und Camrelizumab in Kombination mit Apatinib-Mesylat 4 Wochen nach der Operation oder 2-4 Wochen nach der postoperativen TACE)
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wird mit 200 mg alle 2 Wochen (2 Zyklen) vor einer Radikaloperation und mit 200 mg alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) nach einer Radikaloperation verabreicht
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylat wird mit 250 mg qd (2 Zyklen) vor einer radikalen Operation und 250 mg qd (mindestens 6 Zyklen) nach einer radikalen Operation verabreicht
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Chirurgie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Eine radikale Chirurgie ist ein Zyklus der postoperativen TACE-Behandlung 4-6 Wochen nach der Operation zulässig.

(Hinweis: Mindestens 4 Wochen nach der Operation postoperative TACE -Behandlung)
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete ereignisfreie Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Phase -3 -Studie wird von dem Forscher bewertet, das als Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen definiert ist: Fortschreiten der Krankheit, die Operation, lokales oder ferne Rezidiv oder Tod aufgrund jeglicher Ursache ausschließt.
bis zu 3 Jahre
Die Rate der Probanden der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Phase -2 -Studie ist die Rate von Probanden von MPR bei den ersten 60 Patienten in der Versuchsgruppe. MPR ist nach neoadjuvanter Therapie von Camrelizumab und Apatinib -Therapie als weniger als oder gleich 50% iger Resttumor definiert.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Tod.
bis zu 5 Jahre
EFS von Blind Independent Review Committee (BIRC) bewertet
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Phase -3 -Studie wird von BIRC bewertet, das retrospektiv von zwei unabhängigen Radiologen überprüft wurde. EFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen definiert: Fortschreiten der Krankheit, die Operationen, lokales oder fernes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt.
bis zu 3 Jahre
Durch den Forschungsmittel bewertetes krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit aus der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache.
bis zu 3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
R0 Resektionsrate
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Probanden der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Probanden von MPR bei allen eingeschlossenen Patienten. MPR ist nach neoadjuvanter Therapie von Camrelizumab und Apatinib -Therapie als weniger als oder gleich 50% iger Resttumor definiert.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Rate von Probanden der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Probanden der PCR
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Operation im Zusammenhang mit Sicherheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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