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Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato per il trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile

6 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato per il trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile：uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore e sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare (CNLC Ib-IIIa). Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, EFS, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Questo studio include soggetti con CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno trattati con: terapia neoadiuvante (camrelizumab e apatinib, 2 cicli), chirurgia radicale, trattamento postoperatorio di TACE, terapia adiuvante (camrelizumab e apatinib, 6 cicli); nel gruppo di controllo, i pazienti saranno trattati con i seguenti: chirurgia radicale, trattamento TACE postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore e sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio dell'HCC. Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, EFS, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio di HCC resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato
  2. Età 18~75 anni, nessun limite di genere
  3. Carcinoma epatocellulare confermato da istopatologia, citologia o imaging
  4. Carcinoma epatocellulare CNLC stadio Ib/IIa/IIb/IIIa, ad eccezione del carcinoma epatocellulare CNLC IIIa combinato con trombo tumorale della vena porta principale
  5. Punteggio Child-Pugh: grado A-B (≤7 punti)
  6. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti

Criteri di esclusione:

  1. Colangiocarcinoma intraepatico noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule fibrolamellari; avere altri tumori maligni attivi diversi dall'HCC entro 5 anni o contemporaneamente.
  2. Attualmente accompagnato da polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale
  3. Esistenza di malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune e possibile ricaduta
  4. Pazienti con infezione attiva, febbre inspiegabile ≥38,5℃ entro 1 settimana prima della randomizzazione o conta dei globuli bianchi al basale >15*10^9/L
  5. Pazienti con deficienze immunitarie congenite o acquisite (come le persone con infezione da HIV)
  6. Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci mirati anti-angiogenesi o eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Camrelizumab preoperatorio combinato con mesilato apatinib (Q2W, 2 cicli) → Chirurgia radicale → Camrelizumab sequenziale e mesilato apatinib (Q3W, almeno 6 cicli). È consentito un ciclo di trattamento post-operatorio TACE 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

;
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg ogni 2 settimane (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 200 mg ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate viene somministrato a 250 mg, qd (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

La chirurgia radicale, un ciclo di trattamento post-operatorio TACE 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

(Nota: trattamento Postoperatorio TACE almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'endpoint primario dello studio di Fase 3 è valutato dall'EFS dal ricercatore, che è definito come tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o distante a causa di qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Il tasso di soggetti della grande risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio di fase 2 è il tasso di soggetti di MPR nei primi 60 pazienti nel gruppo sperimentale. MPR è definito come inferiore o uguale al tumore residuo del 50% dopo terapia neoadiuvante della terapia Camrelizumab e Apatinib.
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
fino a 5 anni
EFS valutato da Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'endpoint primario dello studio di Fase 3 è valutato dall'EFS da BIRC, che è stato rivisto retrospettiva da due radiologi indipendenti. L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude la chirurgia, la recidiva locale o distante o la morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a recidiva o morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di soggetti della grande risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di soggetti di MPR in tutti i pazienti arruolati. MPR è definito come inferiore o uguale al tumore residuo del 50% dopo terapia neoadiuvante della terapia Camrelizumab e Apatinib.
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso dei soggetti della risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di soggetti di PCR
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'intervento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 90 giorni
L'incidenza di eventi avversi, gravi eventi avversi; Sicurezza relativa alla chirurgia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-ZJ-SK-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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