切除可能な肝細胞癌の周術期治療のためのメシル酸アパチニブと併用したカムレリズマブ
2025年5月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
切除可能な肝細胞癌の周術期治療のためのメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブ：無作為化、非盲検、並行、多施設試験
肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝癌です。
肝切除は治癒可能で効果的な方法です。
しかし、手術後5年で再発率は50%~70%と高いです。
免疫療法と標的療法を組み合わせた周術期治療は、患者の予後を改善することが期待されています。
この研究は、切除可能な肝細胞癌の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、肝細胞癌 (CNLC Ib-IIIa) の周術期にメシル酸アパチニブと併用したカムレリズマブの主要な病理学的反応と 3 年イベントフリー生存率 (EFS) を有する被験者の割合を評価することです。
二次的な研究目的は、切除可能な肝細胞癌の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブのR0切除率、病理学的完全奏効、EFS、全生存率、および無病生存率を評価することです。
安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝癌です。
肝切除は治癒可能で効果的な方法です。
しかし、手術後5年で再発率は50%~70%と高いです。
免疫療法と標的療法を組み合わせた周術期治療は、患者の予後を改善することが期待されています。
この研究は、切除可能な肝細胞癌の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
この試験には、CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC の被験者が含まれます。
すべての適格な被験者は、実験群または対照群に無作為化（1：1）されます。
実験群では、患者は次のように治療されます：ネオアジュバント療法（カムレリズマブとアパチニブ、2サイクル）、根治手術、術後TACE治療、アジュバント療法（カムレリズマブとアパチニブ、6サイクル）。対照群では、患者は以下で治療されます：根治手術、術後TACE治療。
この研究の主な目的は、HCC の周術期にメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの主要な病理学的反応と 3 年イベントフリー生存率 (EFS) を有する被験者の割合を評価することです。
二次研究の目的は、R0 切除率、病理学的完全奏効、EFS、切除可能な HCC の周術期におけるメシル酸アパチニブと組み合わせたカムレリズマブの全生存率、および無病生存率を評価することです。
安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 年齢 18～75歳 性別不問
- -組織病理学、細胞学または画像検査によって確認された肝細胞癌
- CNLC ステージ Ib/IIa/IIb/IIIa の肝細胞癌、主な門脈腫瘍血栓を合併した CNLC IIIa の肝細胞癌を除く
- Child-Pugh スコア: A-B グレード (≤7 ポイント)
- ECOG PSスコア：0～1点
除外基準:
- 既知の肝内胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および線維層細胞癌; -5年以内または同時にHCC以外の他の悪性腫瘍を患っています。
- 現在、間質性肺炎または間質性肺疾患を合併している
- -活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴があり、再発する可能性があります
- -活動性感染症、無作為化前の1週間以内に原因不明の38.5℃以上の発熱がある患者、またはベースラインの白血球数が15 * 10 ^ 9 / Lを超える患者
- 先天性または後天性免疫不全の患者（HIV感染者など）
- モノクローナル抗体、抗血管新生標的薬または賦形剤にアレルギーがあることが知られている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
アパチニブメシレート（Q2W、2サイクル）→根治的手術→連続カムレリズマブおよびメシル酸アパチニブ（Q3W、少なくとも6サイクル）と組み合わせた術前カムレリズマブ。 手術後4〜6週間後に術後TACE治療の1つのサイクルが許可されています。 （注：ネオアジュバント療法の最後の投与後2〜4週間以内の手術、手術後少なくとも4週間後の術後TACE治療、および手術後4週間後、または術後TACE後2〜4週間後のカムレリズマブと組み合わせて） |
カムレリズマブは、根治手術前に 200mg、q2w (2 サイクル)、根治手術後に 200mg、q3w (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
メシル酸アパチニブは、根治手術前に 250mg、qd (2 サイクル)、根治手術後に 250mg、qd (少なくとも 6 サイクル) で投与されます。
根治手術
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
根治的手術、手術後4〜6週間後に術後TACE治療の1サイクルが許可されています。 （注：手術後少なくとも4週間後の術後TACE治療） |
根治手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員によって評価されたイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大3年
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フェーズ3研究の主なエンドポイントは、調査員によって評価されるEFSです。これは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。手術、局所または遠い再発、または原因による死亡を妨げる疾患の進行です。
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最大3年
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主要な病理学的反応の被験者の割合（MPR）
時間枠：登録から手術後30日まで
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フェーズ2研究の主要エンドポイントは、実験グループの最初の60人の患者におけるMPRの被験者の割合です。
MPRは、カムレリズマブおよびアパチニブ療法のネオアジュバント療法後の50％以下の残留腫瘍以下として定義されます。
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登録から手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大5年
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OSは、ランダム化から死までの時間として定義されます。
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最大5年
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盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価されたEFS
時間枠：最大3年
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フェーズ3研究の主要エンドポイントは、BIRCによって評価されたEFSであり、2人の独立した放射線科医によって遡及的にレビューされました。
EFSは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されています。手術、局所的または遠い再発、または原因による死亡を妨げる疾患の進行です。
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最大3年
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調査員によって評価された無病生存（DFS）
時間枠：最大3年
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DFSは、ランダム化から、あらゆる理由からの病気の再発または死亡までの時間として定義されます。
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最大3年
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R0切除率
時間枠：登録から手術後30日まで
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R0切除率
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登録から手術後30日まで
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主要な病理学的反応の被験者の割合（MPR）
時間枠：登録から手術後30日まで
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登録されているすべての患者におけるMPRの被験者の割合。
MPRは、カムレリズマブおよびアパチニブ療法のネオアジュバント療法後の50％以下の残留腫瘍以下として定義されます。
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登録から手術後30日まで
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病理学的完全応答（PCR）の被験者の割合
時間枠：登録から手術後30日まで
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PCRの被験者の割合
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登録から手術後30日まで
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安全性と忍容性
時間枠：登録から治療の終了まで90日で
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有害事象の発生率、重度の有害事象。手術関連の安全性。
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登録から治療の終了まで90日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Xu J, Zhang Y, Jia R, Yue C, Chang L, Liu R, Zhang G, Zhao C, Zhang Y, Chen C, Wang Y, Yi X, Hu Z, Zou J, Wang Q. Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Combined with Apatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma, Gastric, or Esophagogastric Junction Cancer: An Open-label, Dose Escalation and Expansion Study. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):515-523. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2484. Epub 2018 Oct 22.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
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- Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, Cai J, Poon RT, Han KH, Tak WY, Lee HC, Song T, Roayaie S, Bolondi L, Lee KS, Makuuchi M, Souza F, Berre MA, Meinhardt G, Llovet JM; STORM investigators. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00198-9. Epub 2015 Sep 8.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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カムレリズマブの臨床試験
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Peking University Cancer Hospital & Institute募集
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