Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem pro perioperační léčbu resekovatelného hepatocelulárního karcinomu

25. dubna 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem pro perioperační léčbu resekovatelného hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí a 3letým přežitím bez příhody (EFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným záměrem je zhodnotit míru resekce R0, míru subjektů s patologickou kompletní odpovědí, EFS, celkové přežití a přežití bez onemocnění u kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Tato studie zahrnuje subjekty s CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni (1:1) do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou pacienti léčeni: neoadjuvantní terapií (kamrelizumab a apatinib, 2 cykly), radikální operací, pooperační léčbou TACE, adjuvantní terapií (kamrelizumab a apatinib, 6 cyklů); v kontrolní skupině budou pacienti léčeni: radikální operace, pooperační léčba TACE. Primárním účelem této studie je vyhodnotit podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí a 3letým přežitím bez události (EFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období HCC. Sekundárním výzkumným záměrem je zhodnotit míru R0 resekce, míru subjektů s patologickou kompletní odpovědí, EFS, celkové přežití a přežití bez onemocnění u kamrelizumabu kombinovaného s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného HCC. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, professor
          • Telefonní číslo: 0086-21-64041990
          • E-mail: wzdoc@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheng Wang, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas
  2. Věk 18~75 let, bez omezení pohlaví
  3. Hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením
  4. CNLC stadia Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocelulárního karcinomu, kromě CNLC IIIa hepatocelulárního karcinomu kombinovaného s nádorovým trombem hlavní portální žíly
  5. Child-Pugh skóre: stupeň A-B (≤7 bodů)
  6. Skóre ECOG PS: 0-1 bod

Kritéria vyloučení:

  1. Známý intrahepatický cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; mít během 5 let nebo ve stejnou dobu jiné aktivní malignity než HCC.
  2. V současné době provází intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění
  3. Existence aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a může dojít k relapsu
  4. Pacienti s aktivní infekcí, nevysvětlenou horečkou ≥38,5℃ během 1 týdne před randomizací nebo výchozím počtem bílých krvinek >15*10^9/l
  5. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako jsou osoby infikované HIV)
  6. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli monoklonální protilátky, léky zaměřené na angiogenezi nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Předoperační kamrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem (q2w, 2 cykly) → radikální operace → pooperační TACE léčba → sekvenční kamrelizumab a apatinib mesylát (q3w, minimálně 6 cyklů) (Poznámka: Operace do 2-4 týdnů po posledním podání neoadjuvantní terapie, pooperační léčba TACE alespoň 4 týdny po operaci a kamrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem během 2 týdnů po léčbě TACE)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Léčba TACE
Léčba TACE
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Radikální operace→pooperační léčba TACE
Postup: Léčba TACE
Léčba TACE
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3letá
EFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru, pooperační recidivy nebo metastázy nebo smrti, které nastanou jako první.
3letá
Míra subjektů s hlavní patologickou odpovědí (MPR)
Časové okno: 30denní
MPR je definována jako méně než 50 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní léčbě kamrelizumabem a apatinibem.
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
3letá
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
DFS je definována jako doba od operace do pooperační recidivy nebo metastázy nebo smrti, které nastanou jako první.
3letá
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3letá
EFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru, pooperační recidivy nebo metastázy nebo smrti, které nastanou jako první.
3letá
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30denní
R0 rychlost resekce
30denní
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: 30denní
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; bezpečnost související s operací.
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit