Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem pro perioperační léčbu resekovatelného hepatocelulárního karcinomu

6. května 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem pro perioperační léčbu resekovatelného hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí a 3letým přežitím bez příhody (EFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným záměrem je zhodnotit míru resekce R0, míru subjektů s patologickou kompletní odpovědí, EFS, celkové přežití a přežití bez onemocnění u kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Tato studie zahrnuje subjekty s CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni (1:1) do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou pacienti léčeni: neoadjuvantní terapií (kamrelizumab a apatinib, 2 cykly), radikální operací, pooperační léčbou TACE, adjuvantní terapií (kamrelizumab a apatinib, 6 cyklů); v kontrolní skupině budou pacienti léčeni: radikální operace, pooperační léčba TACE. Primárním účelem této studie je vyhodnotit podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí a 3letým přežitím bez události (EFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období HCC. Sekundárním výzkumným záměrem je zhodnotit míru R0 resekce, míru subjektů s patologickou kompletní odpovědí, EFS, celkové přežití a přežití bez onemocnění u kamrelizumabu kombinovaného s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného HCC. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas
  2. Věk 18~75 let, bez omezení pohlaví
  3. Hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením
  4. CNLC stadia Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocelulárního karcinomu, kromě CNLC IIIa hepatocelulárního karcinomu kombinovaného s nádorovým trombem hlavní portální žíly
  5. Child-Pugh skóre: stupeň A-B (≤7 bodů)
  6. Skóre ECOG PS: 0-1 bod

Kritéria vyloučení:

  1. Známý intrahepatický cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; mít během 5 let nebo ve stejnou dobu jiné aktivní malignity než HCC.
  2. V současné době provází intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění
  3. Existence aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a může dojít k relapsu
  4. Pacienti s aktivní infekcí, nevysvětlenou horečkou ≥38,5℃ během 1 týdne před randomizací nebo výchozím počtem bílých krvinek >15*10^9/l
  5. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako jsou osoby infikované HIV)
  6. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli monoklonální protilátky, léky zaměřené na angiogenezi nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Předoperační camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem (Q2W, 2 cykly) → radikální chirurgie → sekvenční camrelizumab a apatinib mesylát (Q3W, nejméně 6 cyklů). Jeden cyklus pooperační léčby TACE 4-6 týdnů po povolení chirurgického zákroku.

(Poznámka: Chirurgie do 2-4 týdnů po posledním podání neoadjuvantní terapie, pooperační léčba TACE nejméně 4 týdny po chirurgickém zákroku a camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem 4 týdny po chirurgickém zákroku nebo 2-4 týdny po pooperační TACE)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Radikální chirurgie, jeden cyklus pooperační léčby TACE 4-6 týdnů po povolení chirurgického zákroku.

(Poznámka: Pooperační léčba TACE nejméně 4 týdny po operaci)
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3 roky
Primárním koncovým bodem studie fáze 3 je EFS hodnocen vyšetřovatelem, který je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgii, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Až 3 roky
Míra subjektů hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
Primárním koncovým bodem studie fáze 2 je míra subjektů MPR u prvních 60 pacientů v experimentální skupině. MPR je definována jako menší nebo rovná 50% zbytkovému nádoru po neoadjuvantní terapii léčby camrelizumabe a apatinibu.
Od zápisu do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako čas od randomizace po smrt.
Až 5 let
EFS Hodnocené společností BIRDEND INDESSONSE RECETION COMESION (BIRC)
Časové okno: Až 3 roky
Primárním koncovým bodem fáze 3 je EFS hodnoceno BIRC, který byl retrospektivně přezkoumán dvěma nezávislými radiology. EFS je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3 roky
DFS je definován jako čas od randomizace až do opakování nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
Rychlost resekce R0
Od zápisu do 30 dnů po operaci
Míra subjektů hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
Míra subjektů MPR u všech zapsaných pacientů. MPR je definována jako menší nebo rovná 50% zbytkovému nádoru po neoadjuvantní terapii léčby camrelizumabe a apatinibu.
Od zápisu do 30 dnů po operaci
Míra subjektů patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
Míra subjektů PCR
Od zápisu do 30 dnů po operaci
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Výskyt nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky; Bezpečnost související s chirurgickým zákrokem.
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit