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Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe para tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável

6 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe para tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável: um estudo randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de indivíduos com resposta patológica importante e sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, EFS, sobrevida global e sobrevida livre de doença de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. Este estudo inclui indivíduos com CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para grupo experimental ou grupo controle. No grupo experimental, os pacientes serão tratados com: terapia neoadjuvante (camrelizumab e apatinib, 2 ciclos), cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório, terapia adjuvante (camrelizumab e apatinib, 6 ciclos); no grupo controle, os pacientes serão tratados com: cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório. O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de indivíduos com resposta patológica importante e sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de HCC. O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, EFS, sobrevida global e sobrevida livre de doença de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de HCC ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
  2. Idade 18 ~ 75 anos, sem limite de gênero
  3. Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia, citologia ou imagem
  4. Carcinoma hepatocelular CNLC estágio Ib/IIa/IIb/IIIa, exceto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado com trombo tumoral da veia porta principal
  5. Pontuação de Child-Pugh: nota A-B (≤7 pontos)
  6. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos

Critério de exclusão:

  1. Colangiocarcinoma intra-hepático conhecido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células fibrolamelares; têm outras neoplasias ativas além do CHC dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  2. Atualmente acompanhada de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial
  3. Existência de doença autoimune ativa ou história de doença autoimune e pode recidivar
  4. Pacientes com infecção ativa, febre inexplicada ≥38,5℃ dentro de 1 semana antes da randomização ou contagem de glóbulos brancos basal >15*10^9/L
  5. Pacientes com deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas (como pessoas infectadas pelo HIV)
  6. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a quaisquer anticorpos monoclonais, medicamentos direcionados anti-angiogênese ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Camrelizumab pré -operatório combinado com mesilato de apatinibe (Q2W, 2 ciclos) → Cirurgia radical → Camrelizumab seqüencial e mesilato de apatinibe (Q3W, pelo menos 6 ciclos). Um ciclo de tratamento pós-operatório de TACE 4-6 semanas após a cirurgia é permitida.

(Nota: Cirurgia dentro de 2-4 semanas após a última administração de terapia neoadjuvante, tratamento pós-operatório de TACE pelo menos 4 semanas após a cirurgia e o camrelizumab combinado com mesilato de apatinibe 4 semanas após a cirurgia ou 2-4 semanas após o TACE pós-operatório)
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado em 200mg, a cada 2 semanas (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 200mg, a cada 3 semanas (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe é administrado em 250mg, qd (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 250mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical
Comparador Ativo: Grupo de controle

Cirurgia radical, um ciclo de tratamento pós-operatório de TACE 4-6 semanas após a cirurgia.

(Nota: Tratamento pós -operatório de TACE pelo menos 4 semanas após a cirurgia)
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador
Prazo: até 3 anos
O ponto final primário do estudo da Fase 3 é o EFS avaliado pelo investigador, que é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa.
até 3 anos
A taxa de sujeitos da grande resposta patológica (MPR)
Prazo: De inscrição a 30 dias após a cirurgia
O ponto final primário do estudo da Fase 2 é a taxa de indivíduos de MPR nos primeiros 60 pacientes no grupo experimental. O MPR é definido como menor ou igual a 50% de tumor residual após a terapia neoadjuvante da terapia com camrelizumab e apatinibe.
De inscrição a 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 5 anos
OS é definido como o tempo da randomização até a morte.
até 5 anos
EFs avaliados pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC)
Prazo: até 3 anos
O ponto final primário do estudo da Fase 3 é o EFS avaliado pelo BIRC, que foi revisado retrospectivamente por dois radiologistas independentes. O EFS é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa.
até 3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) avaliada pelo investigador
Prazo: até 3 anos
O DFS é definido como o tempo da randomização até a recorrência da doença ou a morte de qualquer causa.
até 3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: De inscrição a 30 dias após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
De inscrição a 30 dias após a cirurgia
A taxa de sujeitos da grande resposta patológica (MPR)
Prazo: De inscrição a 30 dias após a cirurgia
A taxa de indivíduos de MPR em todos os pacientes inscritos. O MPR é definido como menor ou igual a 50% de tumor residual após a terapia neoadjuvante da terapia com camrelizumab e apatinibe.
De inscrição a 30 dias após a cirurgia
A taxa de sujeitos de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: De inscrição a 30 dias após a cirurgia
A taxa de sujeitos de PCR
De inscrição a 30 dias após a cirurgia
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves; Segurança relacionada à cirurgia.
Da inscrição até o final do tratamento aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-ZJ-SK-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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