Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa resektoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiiviseen hoitoon

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa resektoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiiviseen hoitoon: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskustutkimus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä. Hepatektomia on parannettava ja tehokas menetelmä. Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 50–70 % viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen hoidon immunoterapialla yhdistettynä kohdehoitoon odotetaan parantavan potilaan ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida sellaisten henkilöiden määrää, joilla on merkittävä patologinen vaste ja 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), kun kamrelitsumabi yhdistettiin apatinibmesylaatin kanssa hepatosellulaarisen karsinooman (CNLC Ib-IIIa) perioperatiivisessa jaksossa. Toissijaisena tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R0-resektiotaajuutta, potilaiden, joilla on patologinen täydellinen vaste, EFS, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen kamrelitsumabilla yhdessä apatinibmesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisella jaksolla. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä. Hepatektomia on parannettava ja tehokas menetelmä. Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 50–70 % viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen hoidon immunoterapialla yhdistettynä kohdehoitoon odotetaan parantavan potilaan ennustetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä apatinibimesylaatin kanssa resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiivisessa jaksossa. Tämä tutkimus sisältää koehenkilöitä, joilla on CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä potilaita hoidetaan seuraavasti: neoadjuvanttihoito (kamrelitsumabi ja apatinibi, 2 sykliä), radikaalikirurgia, postoperatiivinen TACE-hoito, adjuvanttihoito (kamrelitsumabi ja apatinibi, 6 sykliä); kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan seuraavasti: radikaali leikkaus, postoperatiivinen TACE-hoito. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida sellaisten henkilöiden määrää, joilla on merkittävä patologinen vaste ja 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) kamrelitsumabilla yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa HCC:n perioperatiivisella jaksolla. Toissijaisena tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R0-resektiotaajuutta, potilaiden määrää, joilla on patologinen täydellinen vaste, EFS, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen kamrelitsumabilla yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa resekoitavan HCC:n perioperatiivisella jaksolla. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
  3. Hepatosellulaarinen syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla, sytologialla tai kuvantamisella
  4. CNLC-vaiheen Ib/IIa/IIb/IIIa hepatosellulaarinen karsinooma, paitsi CNLC IIIa maksasolusyöpä yhdistettynä pääporttilaskimokasvaintukkoon
  5. Child-Pugh-pisteet: A-B arvosanat (≤7 pistettä)
  6. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolukarsinooma ja fibrolamellaarinen solusyöpä; sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
  2. Tällä hetkellä siihen liittyy interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa ja saattaa uusiutua
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, selittämätön kuume ≥ 38,5 ℃ viikon sisällä ennen satunnaistamista tai valkosolujen lähtötaso >15*10^9/l
  5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunnan saaneet)
  6. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin monoklonaalisille vasta-aineille, angiogeneesin vastaisille lääkkeille tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Preoperatiivinen camrelitsumabi yhdistettynä apatinibimesylaattiin (Q2W, 2 sykliä) → Radikaali leikkaus → peräkkäinen kamrelitsumabi ja apatinibimesylaatti (Q3W, vähintään 6 sykliä). Yksi postoperatiivisen TACE-hoidon sykli 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen on sallittua.

(Huomaa: Leikkaus 2-4 viikon kuluessa viimeisen uusadjuvanttihoidon, leikkauksen jälkeisen TACE-hoidon jälkeen vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja kamrelitsumabia yhdistettynä apatinib-mesylaattiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen tai 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeisen tacen jälkeen)
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg, q2w (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 200mg, q3w (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinib Mesylaattia annetaan 250 mg, qd (2 sykliä) ennen radikaalia leikkausta ja 250 mg, qd (vähintään 6 sykliä) radikaalin leikkauksen jälkeen
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaali leikkaus
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Radikaali leikkaus, yksi leikkauksen jälkeisen TACE-hoidon sykli 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen on sallittu.

(Huomaa: Leikkauksen jälkeinen TACE -hoito vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaali leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkija arvioitu EFS, joka määritetään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa 3 vuotta
Suurimman patologisen vasteen (MPR) kohteiden määrä (MPR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Vaiheen 2 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on MPR: n kohteiden määrä kokeellisen ryhmän 60 ensimmäisellä potilaalla. MPR on määritelty vähemmän tai yhtä suureksi kuin 50% jäännöskasvaimeksi camrelitsumabin ja apatinibihoidon neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan.
jopa 5 vuotta
EFS arvioi sokeana riippumattoman tarkastuskomitean (BIRC) kanssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BIRC: n arvioitu EFS, jota kaksi riippumatonta radiologia tarkistivat takautuvasti. EFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioima sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden toistumiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
jopa 3 vuotta
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
R0 -resektiotaso
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Suurimman patologisen vasteen (MPR) kohteiden määrä (MPR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
MPR: n kohteiden määrä kaikilla ilmoittautuneilla potilailla. MPR on määritelty vähemmän tai yhtä suureksi kuin 50% jäännöskasvaimeksi camrelitsumabin ja apatinibihoidon neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen kohteiden määrä (PCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
PCR: n kohteiden määrä
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien esiintyvyys; Leikkaukseen liittyvä turvallisuus.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-ZJ-SK-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa