- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521166
Bearbetning av hörapparater och arbetsminne i realistiska rumsliga förhållanden (DIRWDRCWM)
11 september 2025 uppdaterad av: Pamela Souza, Northwestern University
Undersöka sambandet mellan riktningsmikrofoner, kompression och arbetsminne i realistiska rumsliga förhållanden.
Målet med detta projekt är att avgöra om valet av hörapparatinställningar delvis bör baseras på en individs kognitiva egenskaper (särskilt arbetsminne).
Vi förväntar oss att resultaten av denna studie är tillämpliga på realistiska lyssningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörapparater har specialiserade funktioner för att förbättra tillgången till ljud för den hörselskadade lyssnaren.
Valet av lämpliga hörapparatinställningar är en integrerad del av den hörselrehabiliterande processen.
Forskare och kliniker har påverkats av tidigare arbeten som visar att individuella kognitiva förmågor, inklusive arbetsminne, är förknippade med hörapparatfördelar, särskilt vid ogynnsamma lyssningsförhållanden.
Tidigare forskning är dock begränsad till rundstrålande mikrofoninställningar och orealistiska lyssningsförhållanden.
Sådana förhållanden förstår inte att de flesta hörapparater är anpassade med riktningsbearbetning som kan förbättra lyssningsmiljön, och att typiska miljöer innehåller tal- och brussignaler på en rad rumsliga platser.
Därför är det breda målet med denna forskning att förstå hur patientvariabler interagerar med hörapparatsignalbehandling under realistiska lyssningsförhållanden för att effektivt kunna behandla hörselskadade individer i kommunikationssituationer som är viktigast för dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > =18 års ålder; vilket sex som helst
- Sensorineural hörselnedsättning med rentonströsklar mellan 25-70 decibel hörselnivå (dB HL) vid oktavfrekvenser mellan 250 och 3000 Hz
- Talar engelska som huvudspråk
- Normal eller korrigerad till normal syn (<=20/50)
- Deltagarna kommer att vara vid god hälsa (självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta instabila eller progressiva medicinska tillstånd
- Deltagare som får < 23 poäng på det kognitiva screeningtestet (Montreal Cognitive Assessment)
- Bevis på konduktiv hörselnedsättning eller problem i mellanörat
- Signifikant historia av otologiska eller neurologiska störningar
- Bevis på betydande asymmetri mellan öronen
- Icke-engelsktalande eller icke-engelsktalande som modersmål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inställning 1
Hörapparatens funktioner som presenteras i denna arm inkluderar rundstrålande mikrofoninställningar och snabbverkande komprimering
|
Inställningarna i en bärbar hörapparat kommer att justeras inom ett kliniskt relevant område för två funktioner.
Funktionerna inkluderar komprimering med stort dynamiskt omfång och mikrofonriktning.
|
|
Experimentell: Inställning 2
Hörapparatens funktioner som presenteras i denna arm inkluderar rundstrålande mikrofoninställningar och långsamverkande komprimering
|
Inställningarna i en bärbar hörapparat kommer att justeras inom ett kliniskt relevant område för två funktioner.
Funktionerna inkluderar komprimering med stort dynamiskt omfång och mikrofonriktning.
|
|
Experimentell: Inställning 3
Hörapparatens funktioner som presenteras i denna arm inkluderar riktade mikrofoninställningar och snabbverkande kompression
|
Inställningarna i en bärbar hörapparat kommer att justeras inom ett kliniskt relevant område för två funktioner.
Funktionerna inkluderar komprimering med stort dynamiskt omfång och mikrofonriktning.
|
|
Experimentell: Inställning 4
Hörapparatens funktioner som presenteras i denna arm inkluderar riktade mikrofoninställningar och långsamverkande kompression
|
Inställningarna i en bärbar hörapparat kommer att justeras inom ett kliniskt relevant område för två funktioner.
Funktionerna inkluderar komprimering med stort dynamiskt omfång och mikrofonriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelse (procent korrekta poäng)
Tidsram: ~ 20 minuter för varje intervention under 1-2 dagar
|
Lyssnarna kommer att lyssna på och upprepa inspelade lågkontext meningar blandade med brus från olika rumsliga platser.
Talförståelse kommer att mätas omedelbart efter hörselhjälp.
Poäng bestäms av procentandel av ord som upprepas korrekt.
Poäng sträcker sig från 0-100% (högre poäng indikerar bättre prestanda).
Denna uppgift kan ta upp till 1-2 besök (~ 2 timmar vardera) för olika kombinationer av hörapparatfunktioner.
Enheten kommer endast att bäras i laboratoriet under den experimentella uppgiften och kommer att hämtas av utredaren i slutet av varje besök.
|
~ 20 minuter för varje intervention under 1-2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Varsha Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Utrustning och förnödenheter
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Bärbara elektroniska enheter
- Sensoriska hjälpmedel
- Hörapparater
Andra studie-ID-nummer
- STU00210459
- K01DC018324 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .