- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521166
Hörgeräteverarbeitung und Arbeitsgedächtnis unter realistischen räumlichen Bedingungen (DIRWDRCWM)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Varsha Rallapalli, Northwestern University
Untersuchung der Beziehung zwischen Richtmikrofonen, Kompression und Arbeitsgedächtnis unter realistischen räumlichen Bedingungen.
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Auswahl der Hörgeräteeinstellungen teilweise auf den kognitiven Merkmalen einer Person (insbesondere dem Arbeitsgedächtnis) basieren sollte.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie auf realistische Hörbedingungen anwendbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörgeräte verfügen über spezielle Funktionen, um den Zugang zu Klängen für Hörgeschädigte zu verbessern.
Die Wahl geeigneter Hörgeräteeinstellungen ist ein wesentlicher Bestandteil des Hörrehabilitationsprozesses.
Forscher und Kliniker wurden von früheren Arbeiten beeinflusst, die zeigten, dass individuelle kognitive Fähigkeiten, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses, mit dem Nutzen von Hörgeräten verbunden sind, insbesondere unter ungünstigen Hörbedingungen.
Die bisherige Forschung beschränkt sich jedoch auf omnidirektionale Mikrofoneinstellungen und unrealistische Hörbedingungen.
Solche Bedingungen berücksichtigen nicht, dass die meisten Hörgeräte mit einer Richtungsverarbeitung ausgestattet sind, die die Hörumgebung verbessern kann, und dass typische Umgebungen Sprach- und Geräuschsignale an einer Reihe von räumlichen Orten enthalten.
Daher ist das allgemeine Ziel dieser Forschung zu verstehen, wie Patientenvariablen mit der Signalverarbeitung von Hörgeräten unter realistischen Hörbedingungen interagieren, um hörgeschädigte Personen in Kommunikationssituationen, die für sie am wichtigsten sind, effektiv zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > = 18 Jahre; irgendein Geschlecht
- Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen zwischen 25-70 Dezibel Hörpegel (dB HL) bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 3000 Hz
- Englisch als Hauptsprache sprechen
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen (<=20/50)
- Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit (Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante instabile oder fortschreitende Erkrankungen
- Teilnehmer, die beim kognitiven Screening-Test (Montreal Cognitive Assessment) ein Ergebnis von < 23 erzielen
- Hinweise auf Schallleitungsschwerhörigkeit oder Mittelohrprobleme
- Signifikante Geschichte von otologischen oder neurologischen Störungen
- Nachweis einer signifikanten Asymmetrie zwischen den Ohren
- Nicht englischsprachig oder nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einstellung 1
Zu den in diesem Arm vorgestellten Hörgerätefunktionen gehören omnidirektionale Mikrofoneinstellungen und schnell wirkende Kompression
|
Die Einstellungen in einem tragbaren Hörgerät werden innerhalb eines klinisch relevanten Bereichs für zwei Merkmale angepasst.
Zu den Funktionen gehören die Komprimierung mit großem Dynamikbereich und die Richtwirkung des Mikrofons.
|
Experimental: Einstellung 2
Zu den in diesem Arm vorgestellten Hörgerätefunktionen gehören omnidirektionale Mikrofoneinstellungen und langsam wirkende Kompression
|
Die Einstellungen in einem tragbaren Hörgerät werden innerhalb eines klinisch relevanten Bereichs für zwei Merkmale angepasst.
Zu den Funktionen gehören die Komprimierung mit großem Dynamikbereich und die Richtwirkung des Mikrofons.
|
Experimental: Einstellung 3
Zu den in diesem Arm vorgestellten Hörgerätefunktionen gehören Richtmikrofoneinstellungen und schnell wirkende Kompression
|
Die Einstellungen in einem tragbaren Hörgerät werden innerhalb eines klinisch relevanten Bereichs für zwei Merkmale angepasst.
Zu den Funktionen gehören die Komprimierung mit großem Dynamikbereich und die Richtwirkung des Mikrofons.
|
Experimental: Einstellung 4
Zu den in diesem Arm vorgestellten Hörgerätefunktionen gehören Richtmikrofoneinstellungen und langsam wirkende Kompression
|
Die Einstellungen in einem tragbaren Hörgerät werden innerhalb eines klinisch relevanten Bereichs für zwei Merkmale angepasst.
Zu den Funktionen gehören die Komprimierung mit großem Dynamikbereich und die Richtwirkung des Mikrofons.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachverständlichkeit (Prozent richtige Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zuhörer hören und wiederholen aufgezeichnete Sätze mit niedrigem Kontext, die mit Rauschen von verschiedenen räumlichen Orten gemischt sind.
Die Sprachverständlichkeit wird unmittelbar nach der Hörgeräteanpassung gemessen.
Die Bewertung wird durch den Prozentsatz der richtig wiederholten Wörter bestimmt.
Die Werte reichen von 0-100 % (höherer Wert bedeutet bessere Leistung).
Diese Aufgabe kann bis zu 1-2 Besuche (jeweils ca. 2 Stunden) für verschiedene Kombinationen von Hörgerätefunktionen in Anspruch nehmen.
Das Gerät wird nur für die Dauer der experimentellen Aufgabe im Labor getragen und am Ende jedes Besuchs vom Untersucher zurückgeholt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Varsha Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00210459
- K01DC018324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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