- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521166
Høreapparatbehandling og arbeidsminne i realistiske romlige forhold (DIRWDRCWM)
3. oktober 2023 oppdatert av: Varsha Rallapalli, Northwestern University
Undersøkelse av forholdet mellom retningsmikrofoner, kompresjon og arbeidsminne i realistiske romlige forhold.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om valget av høreapparatinnstillinger delvis bør baseres på en persons kognitive egenskaper (spesifikt arbeidsminne).
Vi forventer at resultatene av denne studien er anvendelige for realistiske lytteforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høreapparater har spesialiserte funksjoner for å forbedre tilgangen til lyder for den hørselshemmede lytteren.
Valget av passende høreapparatinnstillinger er integrert i den hørselsrehabiliterende prosessen.
Forskere og klinikere har blitt påvirket av tidligere arbeid som viser at individuelle kognitive evner, inkludert arbeidsminne, er assosiert med høreapparatfordeler, spesielt under ugunstige lytteforhold.
Tidligere forskning er imidlertid begrenset til omnidireksjonelle mikrofoninnstillinger og urealistiske lytteforhold.
Slike forhold klarer ikke å gjenkjenne at de fleste høreapparater er tilpasset retningsbestemt prosessering som kan forbedre lyttemiljøet, og at typiske miljøer inneholder tale- og støysignaler på en rekke romlige steder.
Derfor er det overordnede målet med denne forskningen å forstå hvordan pasientvariabler interagerer med høreapparatets signalbehandling under realistiske lytteforhold for å effektivt kunne behandle hørselshemmede i kommunikasjonssituasjoner som er viktigst for dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > =18 år gammel; hvilken som helst sex
- Sensorineuralt hørselstap med terskler i ren tone mellom 25-70 desibel hørselsnivå (dB HL) ved oktavfrekvenser mellom 250 og 3000 Hz
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Normalt eller korrigert til normalt syn (<=20/50)
- Deltakerne vil ha god helse (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller progressive medisinske tilstander
- Deltakere som skårer < 23 på den kognitive screeningtesten (Montreal Cognitive Assessment)
- Bevis på konduktivt hørselstap eller mellomøreproblemer
- Betydelig historie med otologiske eller nevrologiske lidelser
- Bevis på betydelig asymmetri mellom ørene
- Ikke-engelsktalende eller ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innstilling 1
Høreapparatfunksjoner som presenteres i denne armen inkluderer rundstrålende mikrofoninnstillinger og hurtigvirkende kompresjon
|
Innstillinger i et bærbart høreapparat vil bli justert innenfor et klinisk relevant område for to funksjoner.
Funksjonene inkluderer kompresjon med bredt dynamisk område og mikrofonretningsevne.
|
Eksperimentell: Innstilling 2
Høreapparatfunksjonene som presenteres i denne armen inkluderer rundstrålende mikrofoninnstillinger og saktevirkende kompresjon
|
Innstillinger i et bærbart høreapparat vil bli justert innenfor et klinisk relevant område for to funksjoner.
Funksjonene inkluderer kompresjon med bredt dynamisk område og mikrofonretningsevne.
|
Eksperimentell: Innstilling 3
Høreapparatfunksjonene som presenteres i denne armen inkluderer retningsbestemte mikrofoninnstillinger og hurtigvirkende kompresjon
|
Innstillinger i et bærbart høreapparat vil bli justert innenfor et klinisk relevant område for to funksjoner.
Funksjonene inkluderer kompresjon med bredt dynamisk område og mikrofonretningsevne.
|
Eksperimentell: Innstilling 4
Høreapparatfunksjonene som presenteres i denne armen inkluderer retningsbestemte mikrofoninnstillinger og saktevirkende kompresjon
|
Innstillinger i et bærbart høreapparat vil bli justert innenfor et klinisk relevant område for to funksjoner.
Funksjonene inkluderer kompresjon med bredt dynamisk område og mikrofonretningsevne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelighet (prosent riktig poengsum)
Tidsramme: 1 dag
|
Lyttere vil lytte til og gjenta innspilte lavkontekstsetninger blandet med støy fra forskjellige romlige steder.
Taleforståelighet vil bli målt umiddelbart etter tilpassing av høreapparat.
Poengsummen bestemmes av prosentandelen av ordene som gjentas riktig.
Poeng varierer fra 0-100 % (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
Denne oppgaven kan ta opptil 1-2 besøk (~ 2 timer hver) for ulike kombinasjoner av høreapparatfunksjoner.
Enheten vil bare bli brukt i laboratoriet under varigheten av den eksperimentelle oppgaven og vil bli hentet av etterforskeren ved slutten av hvert besøk.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varsha Rallapalli, AuD, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00210459
- K01DC018324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia
-
CochlearRekrutteringHørselshemning, sensorineuralBelgia, Forente stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselshemning, sensorineuralDanmark
Kliniske studier på Høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalFullførtHørselstap | Konduktivt hørselstap | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeFullført
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåScreening koloskopiHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført