Effektiviteten av en nässpray som innehåller iota-karrageenan i profylax av covid-19-sjukdom hos hälsopersonal som ägnar sig åt patientvård med covid-19-sjukdom (CARR-COV-02)
19 augusti 2020 uppdaterad av: Ariel Dogliotti
Effektiviteten av en nässpray som innehåller iota-karrageenan i profylax av covid-19-sjukdom hos hälsopersonal dedikerad till patientvård med covid-19. Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (CARR-COV-02)
Coronavirus är inkapslade virus med ett RNA-genom. Karragenaner är sulfatpolysackarider som syntetiseras av röda alger. Studier utförda på vuxna och barn med förkylning visade effektiviteten av användningen av karragenan i nässpray.
I decennier har den antivirala effekten av karragener beskrivits i ett flertal studier med olika virus som infekterar människor: herpesvirus typ 1 och 2, humant immunbristvirus, humant papillomvirus, H1N1 influensavirus, denguevirus, rhinovirus, hepatit A-virus och enterovirus . Studier av dynamiken hos covid-19-sjukdomen visar en intensiv och snabb svalgmultiplikation under de första 3-5 dagarna efter symtomdebut, före uppkomsten av lungsjukdom.
Slutligen har denna molekyl visat en viricidal effekt mot SARS-Cov2 in vitro. Allt detta understryker det potentiella värdet av en terapi som hämmar viruset i rhinofarynx.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar användningen av en nässpray som innehåller Iota-Carrageenan i profylax av COVID-19-sjukdom hos sjukvårdspersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
-
Kontakt:
- Mónica Lombardo, MD
- Telefonnummer: 541152990600
- E-post: mlombardo@nobeltri.com
-
Kontakt:
- Ricardo c Valentini
- Telefonnummer: +541152990600
- E-post: rvalentini@cemic.edu.ar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster som vanligtvis behandlar inlagda covid19-patienter.
- Inte mer än 48 timmar sedan han/hon hjälpte en covid-19 patient
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
- Att inte ha en mobiltelefon med WhatsApp för fjärrövervakning
- Överkänslighet eller känd allergi mot någon komponent i produkten
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att få en nässpray med placebo
|
Deltagarna kommer att få en nässpray med Iota-Carrageenan eller placebo 4 gånger om dagen under 21 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagare i denna arm kommer att få en nässpray med Iota-Carrageenan
|
Deltagarna kommer att få en nässpray med Iota-Carrageenan eller placebo 4 gånger om dagen under 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnos av covid19-sjukdom
Tidsram: 28 dagar
|
COVID 19-sjukdomen kommer att definieras för klinisk diagnos och positivt polymeraskedjereaktionstest
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till ett allvarligare sjukdomstillstånd, definierat som behov av syrgasbehandling.
Tidsram: 28 dagar
|
antalet försökspersoner som utvecklar allvarlig covid19-sjukdom
|
28 dagar
|
|
bestående av sjukdom
Tidsram: 28 dagar
|
antal dagar med kliniska symtom
|
28 dagar
|
|
Incidensen av covid-19 sjukdomsdebut under den första veckan efter behandling
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
antal försökspersoner som utvecklar sjukdomen inom en vecka efter avslutad behandling
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEMIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .