Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назального спрея, содержащего йота-каррагинан, в профилактике заболевания COVID-19 у медицинского персонала, осуществляющего уход за пациентами с заболеванием COVID-19 (CARR-COV-02)

19 августа 2020 г. обновлено: Ariel Dogliotti

Эффективность назального спрея, содержащего йота-каррагинан, в профилактике заболевания COVID-19 у медицинских работников, занимающихся уходом за пациентами с COVID-19. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (CARR-COV-02)

Коронавирусы — оболочечные вирусы с РНК-геномом. Каррагинаны представляют собой сульфатные полисахариды, синтезируемые красными водорослями. Исследования, проведенные у взрослых и детей с простудой, показали эффективность применения каррагинана в назальном спрее.

На протяжении десятилетий противовирусное действие каррагинанов было описано в многочисленных исследованиях с различными вирусами, поражающими человека: вирусами герпеса 1 и 2 типа, вирусом иммунодефицита человека, вирусом папилломы человека, вирусом гриппа H1N1, вирусом денге, риновирусом, вирусом гепатита А и энтеровирусами. . Исследования динамики заболевания COVID-19 показывают интенсивное и быстрое размножение глотки в первые 3-5 дней от появления симптомов, до начала заболевания легких.

Наконец, эта молекула показала вирулицидный эффект против SARS-Cov2 in vitro. Все это подчеркивает потенциальную ценность терапии, подавляющей вирус в носоглотке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке использования назального спрея, содержащего йота-каррагинан, для профилактики заболевания COVID-19 у медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Контакт:
          • Mónica Lombardo, MD
          • Номер телефона: 541152990600
          • Электронная почта: mlombardo@nobeltri.com
        • Контакт:
          • Ricardo c Valentini
          • Номер телефона: +541152990600
          • Электронная почта: rvalentini@cemic.edu.ar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врачей, медсестер и физиотерапевтов, которые обычно посещают госпитализированных пациентов с COVID-19.
  • Не более 48 часов с момента оказания помощи пациенту с COVID-19
  • Способен понять и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  • Отсутствие мобильного телефона с WhatsApp для удаленного мониторинга
  • Гиперчувствительность или известная аллергия на любой компонент продукта
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы получат назальный спрей с плацебо.
Лекарство: Йота-каррагинан
Участники будут получать назальный спрей с йота-каррагинаном или плацебо 4 раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники этой группы получат назальный спрей с йота-каррагинаном.
Лекарство: Йота-каррагинан
Участники будут получать назальный спрей с йота-каррагинаном или плацебо 4 раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика заболевания COVID19
Временное ограничение: 28 дней
Заболевание COVID-19 будет определено по клиническому диагнозу и положительному тесту полимеразной цепной реакции.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование до более тяжелого болезненного состояния, определяемого как потребность в оксигенотерапии.
Временное ограничение: 28 дней
количество субъектов, у которых развилась тяжелая форма заболевания COVID19
28 дней
продолжительность болезни
Временное ограничение: 28 дней
количество дней с клиническими симптомами
28 дней
Частота начала заболевания COVID-19 в первую неделю после лечения
Временное ограничение: 1 неделя после окончания лечения
число субъектов, у которых развивается заболевание в течение одной недели после окончания лечения
1 неделя после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariel Dogliotti

Соавторы

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEMIC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Йота-каррагинан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться