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Wirksamkeit eines Nasensprays mit Iota-Carrageenan bei der Prophylaxe der COVID-19-Krankheit bei Gesundheitspersonal, das sich der Patientenversorgung mit COVID-19-Krankheit widmet (CARR-COV-02)

19. August 2020 aktualisiert von: Ariel Dogliotti

Wirksamkeit eines Nasensprays mit Iota-Carrageenan bei der Prophylaxe der COVID-19-Krankheit bei Gesundheitspersonal, das sich der Patientenversorgung mit COVID-19 widmet. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (CARR-COV-02)

Coronaviren sind behüllte Viren mit einem RNA-Genom. Carrageene sind Sulfat-Polysaccharide, die von Rotalgen synthetisiert werden. Studien, die an Erwachsenen und Kindern mit Erkältung durchgeführt wurden, zeigten die Wirksamkeit der Verwendung von Carrageen in Nasenspray.

Seit Jahrzehnten wird die antivirale Wirkung von Carrageenanen in zahlreichen Studien mit verschiedenen Viren beschrieben, die Menschen infizieren: Herpesviren Typ 1 und 2, Humanes Immunschwächevirus, Humanes Papillomavirus, H1N1-Influenzavirus, Dengue-Virus, Rhinovirus, Hepatitis-A-Virus und Enteroviren . Studien zur Dynamik der COVID-19-Erkrankung zeigen eine intensive und schnelle Rachenvermehrung in den ersten 3-5 Tagen nach Beginn der Symptome, vor dem Ausbruch der Lungenerkrankung.

Schließlich hat dieses Molekül in vitro eine viruzide Wirkung gegen SARS-Cov2 gezeigt. All dies unterstreicht den potenziellen Wert einer Therapie, die das Virus im Nasopharynx hemmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung eines Nasensprays mit Iota-Carrageenan zur Prophylaxe der COVID-19-Krankheit bei Gesundheitspersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten, die normalerweise hospitalisierte COVID19-Patienten betreuen.
  • Nicht mehr als 48 Stunden, seit er/sie einem COVID-19-Patienten geholfen hat
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  • Kein Handy mit WhatsApp zur Fernüberwachung haben
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Nasenspray mit Placebo
Arzneimittel: Iota-Carrageenan
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang 4-mal täglich ein Nasenspray mit Iota-Carrageenan oder Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Nasenspray mit Iota-Carrageenan
Arzneimittel: Iota-Carrageenan
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang 4-mal täglich ein Nasenspray mit Iota-Carrageenan oder Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer COVID19-Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage
Die COVID-19-Krankheit wird für die klinische Diagnose und einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest definiert
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu einem schwereren Krankheitszustand, definiert als Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, die eine schwere COVID19-Erkrankung entwickeln
28 Tage
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit klinischen Symptomen
28 Tage
Inzidenz des Ausbruchs der COVID-19-Krankheit in der ersten Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Probanden, die die Krankheit innerhalb einer Woche nach Beendigung der Behandlung entwickeln
1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel Dogliotti

Mitarbeiter

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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