Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního spreje obsahujícího jota-karagenan v profylaxi onemocnění COVID-19 u zdravotnického personálu věnovaného pacientům s nemocí COVID-19 (CARR-COV-02)

19. srpna 2020 aktualizováno: Ariel Dogliotti

Účinnost nosního spreje obsahujícího jota-karagenan v profylaxi onemocnění COVID-19 u zdravotnického personálu určeného pro péči o pacienty s COVID-19. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená zkušební verze (CARR-COV-02)

Koronaviry jsou obalené viry s RNA genomem. Karagenany jsou sulfátové polysacharidy syntetizované červenými řasami. Studie provedené u dospělých a dětí s běžným nachlazením prokázaly účinnost použití karagenanu v nosním spreji.

Po desetiletí byl antivirový účinek karagenanů popisován v četných studiích s různými viry, které infikují člověka: herpes viry typu 1 a 2, virus lidské imunodeficience, lidský papilomavirus, virus chřipky H1N1, virus dengue, rinoviry, virus hepatitidy A a enteroviry. . Studie o dynamice onemocnění COVID-19 ukazují intenzivní a rychlé množení hltanu během prvních 3–5 dnů od nástupu příznaků, před nástupem plicního onemocnění.

Konečně tato molekula prokázala viricidní účinek proti SARS-Cov2 in vitro. To vše podtrhuje potenciální hodnotu terapie, která inhibuje virus v nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící použití nosního spreje obsahujícího Iota-Carrageenan v profylaxi onemocnění COVID-19 u zdravotníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař, zdravotní sestry a fyzioterapeut, kteří obvykle navštěvují hospitalizované pacienty s COVID19.
  • Ne více než 48 hodin od doby, kdy asistoval pacientovi COVID-19
  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Nemít mobilní telefon s WhatsApp pro vzdálené sledování
  • Přecitlivělost nebo známá alergie na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci této větve dostanou nosní sprej s placebem
Lék: Iota-karagenan
Účastníci dostanou nosní sprej s Iota-Carrageenanem nebo placebem 4krát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální
Účastníci tohoto ramene dostanou nosní sprej s Iota-Carrageenanem
Lék: Iota-karagenan
Účastníci dostanou nosní sprej s Iota-Carrageenanem nebo placebem 4krát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostiku onemocnění COVID19
Časové okno: 28 dní
Nemoc COVID 19 bude definována pro klinickou diagnózu a pozitivní test polymerázové řetězové reakce
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese do závažnějšího chorobného stavu, definovaného jako potřeba kyslíkové terapie.
Časové okno: 28 dní
počet subjektů, u kterých se rozvine závažné onemocnění COVID19
28 dní
trvání nemoci
Časové okno: 28 dní
počet dní s klinickými příznaky
28 dní
Výskyt nástupu onemocnění COVID-19 v prvním týdnu po léčbě
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
počet subjektů, u kterých se onemocnění rozvine do jednoho týdne po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariel Dogliotti

Spolupracovníci

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEMIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Iota-karagenan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit