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Eficacia de un aerosol nasal que contiene iota-carragenina en la profilaxis de la enfermedad por COVID-19 en personal de salud dedicado a la atención de pacientes con enfermedad por COVID-19 (CARR-COV-02)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Ariel Dogliotti

Eficacia de un Aerosol Nasal que Contiene Iota-Carragenina en la Profilaxis de la Enfermedad por COVID-19 en Personal de Salud Dedicado a la Atención de Pacientes con COVID-19. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CARR-COV-02)

Los coronavirus son virus envueltos con un genoma de ARN. Los carragenanos son polisacáridos de sulfato sintetizados por algas rojas. Los estudios realizados en adultos y niños con resfriado común demostraron la eficacia del uso de carragenina en spray nasal.

Durante décadas, la acción antiviral de las carrageninas se ha descrito en numerosos estudios con diferentes virus que infectan a humanos: virus del herpes tipos 1 y 2, virus de la inmunodeficiencia humana, virus del papiloma humano, virus de la influenza H1N1, virus del dengue, rinovirus, virus de la hepatitis A y enterovirus. . Los estudios sobre la dinámica de la enfermedad por COVID-19 muestran una multiplicación faríngea intensa y rápida en los primeros 3-5 días del inicio de los síntomas, previo al inicio de la enfermedad pulmonar.

Finalmente, esta molécula ha mostrado un efecto viricida frente al SARS-Cov2 in vitro. Todo esto subraya el valor potencial de una terapia que inhibe el virus en la rinofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el uso de un aerosol nasal que contiene iota-carragenina en la profilaxis de la enfermedad por COVID-19 en trabajadores de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médico, enfermeras y fisioterapeuta que habitualmente atienden a pacientes hospitalizados por COVID19.
  • No más de 48 horas desde que atendió a un paciente con COVID-19
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
  • No tener un celular con WhatsApp para monitoreo remoto
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a algún componente del producto
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los participantes en este brazo recibirán un aerosol nasal con placebo
Droga: Iota-carragenina
Los participantes recibirán un spray nasal con Iota-Carrageenan o placebo 4 veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Experimental
Los participantes de este brazo recibirán un spray nasal con Iota-Carrageenan
Droga: Iota-carragenina
Los participantes recibirán un spray nasal con Iota-Carrageenan o placebo 4 veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico de la enfermedad COVID19
Periodo de tiempo: 28 días
La enfermedad COVID 19 se definirá para el diagnóstico clínico y la prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a un estado de enfermedad más grave, definido como necesidad de oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: 28 días
número de sujetos que desarrollan enfermedad grave por COVID19
28 días
duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días
número de días con síntomas clínicos
28 días
Incidencia de aparición de la enfermedad COVID-19 en la primera semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de terminar el tratamiento
número de sujetos que desarrollan la enfermedad dentro de una semana después de terminar el tratamiento
1 semana después de terminar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ariel Dogliotti

Colaboradores

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEMIC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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