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Efficacité d'un spray nasal contenant de l'iota-carraghénane dans la prophylaxie de la maladie COVID-19 chez le personnel de santé dédié aux soins des patients atteints de la maladie COVID-19 (CARR-COV-02)

19 août 2020 mis à jour par: Ariel Dogliotti

Efficacité d'un spray nasal contenant de l'iota-carraghénane dans la prophylaxie de la maladie COVID-19 chez le personnel de santé dédié aux soins des patients atteints de COVID-19. Essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo (CARR-COV-02)

Les coronavirus sont des virus enveloppés avec un génome à ARN. Les carraghénanes sont des polysaccharides sulfatés synthétisés par les algues rouges. Des études menées chez des adultes et des enfants atteints de rhume ont montré l'efficacité de l'utilisation du carraghénane en spray nasal.

Depuis des décennies, l'action antivirale des carraghénanes a été décrite dans de nombreuses études avec différents virus qui infectent l'homme : virus de l'herpès de types 1 et 2, virus de l'immunodéficience humaine, papillomavirus humain, virus de la grippe H1N1, virus de la dengue, rhinovirus, virus de l'hépatite A et entérovirus. . Les études sur la dynamique de la maladie COVID-19 montrent une multiplication pharyngée intense et rapide dans les 3 à 5 premiers jours de l'apparition des symptômes, avant l'apparition de la maladie pulmonaire.

Enfin, cette molécule a montré un effet virucide contre le SARS-Cov2 in vitro. Tout cela souligne la valeur potentielle d'une thérapie qui inhibe le virus dans le rhinopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'utilisation d'un spray nasal contenant de l'iota-carraghénane dans la prophylaxie de la maladie COVID-19 chez les agents de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • médecin, infirmières et kinésithérapeute qui assistent habituellement les patients COVID19 hospitalisés.
  • Pas plus de 48 heures depuis qu'il a aidé un patient COVID-19
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  • Ne pas avoir de téléphone portable avec WhatsApp pour la surveillance à distance
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Les participants de ce bras recevront un spray nasal avec un placebo
Médicament: Iota-carraghénane
Les participants recevront un spray nasal avec Iota-Carrageenan ou un placebo 4 fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Expérimental
Les participants à ce bras recevront un spray nasal avec Iota-Carrageenan
Médicament: Iota-carraghénane
Les participants recevront un spray nasal avec Iota-Carrageenan ou un placebo 4 fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostiquer la maladie COVID19
Délai: 28 jours
La maladie COVID 19 sera définie pour un diagnostic clinique et un test de réaction en chaîne par polymérase positif
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers un état pathologique plus grave, défini comme un besoin d'oxygénothérapie.
Délai: 28 jours
nombre de sujets qui développent une maladie COVID19 sévère
28 jours
durée de la maladie
Délai: 28 jours
nombre de jours avec des symptômes cliniques
28 jours
Incidence de l'apparition de la maladie COVID-19 dans la première semaine après le traitement
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
nombre de sujets qui développent la maladie dans la semaine suivant la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariel Dogliotti

Collaborateurs

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEMIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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