Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een neusspray die jota-carrageen bevat bij de profylaxe van de ziekte van COVID-19 bij gezondheidspersoneel dat zich toelegt op de zorg voor patiënten met de ziekte van COVID-19 (CARR-COV-02)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Ariel Dogliotti

Werkzaamheid van een neusspray die jota-carrageen bevat bij de profylaxe van de ziekte van COVID-19 bij gezondheidspersoneel dat zich toelegt op de zorg voor patiënten met COVID-19. Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (CARR-COV-02)

Coronavirussen zijn omhulde virussen met een RNA-genoom. Carragenen zijn sulfaatpolysacchariden die worden gesynthetiseerd door rode algen. Studies uitgevoerd bij volwassenen en kinderen met verkoudheid toonden de effectiviteit aan van het gebruik van carrageen in neusspray.

Decennia lang is de antivirale werking van carrageen beschreven in talrijke onderzoeken met verschillende virussen die mensen infecteren: herpesvirussen type 1 en 2, humaan immunodeficiëntievirus, humaan papillomavirus, H1N1-influenzavirus, denguevirus, rhinovirus, hepatitis A-virus en enterovirussen . Studies naar de dynamiek van de ziekte van COVID-19 laten een intense en snelle faryngeale vermenigvuldiging zien in de eerste 3-5 dagen na het begin van de symptomen, voorafgaand aan het begin van de longziekte.

Ten slotte heeft dit molecuul in vitro een viricide effect tegen SARS-Cov2 aangetoond. Dit alles onderstreept de potentiële waarde van een therapie die het virus in de rhinopharynx remt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin het gebruik van een neusspray met jota-carrageen wordt beoordeeld bij de profylaxe van de ziekte van COVID-19 bij gezondheidswerkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten die gewoonlijk COVID19-patiënten in het ziekenhuis bezoeken.
  • Niet meer dan 48 uur sinds hij/zij een COVID-19-patiënt heeft bijgestaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  • Geen mobiele telefoon hebben met WhatsApp voor monitoring op afstand
  • Overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het product
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen een neusspray met placebo
Geneesmiddel: Iota-carrageen
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen 4 keer per dag een neusspray met Iota-Carrageenan of placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan deze arm krijgen een neusspray met Iota-Carrageenan
Geneesmiddel: Iota-carrageen
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen 4 keer per dag een neusspray met Iota-Carrageenan of placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose van de ziekte van COVID19
Tijdsspanne: 28 dagen
De ziekte van COVID 19 zal worden gedefinieerd voor klinische diagnose en positieve polymerasekettingreactietest
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar een ernstiger ziektebeeld, gedefinieerd als behoefte aan zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal proefpersonen dat een ernstige ziekte van COVID19 ontwikkelt
28 dagen
aanhoudende ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen met klinische symptomen
28 dagen
Incidentie van het begin van de ziekte van COVID-19 in de eerste week na de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na beëindiging van de behandeling
aantal proefpersonen dat de ziekte ontwikkelt binnen een week na beëindiging van de behandeling
1 week na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariel Dogliotti

Medewerkers

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEMIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Iota-carrageen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren