COVID-19 疾患の患者のケアに専念する医療従事者の COVID-19 疾患の予防におけるイオタ-カラギーナンを含む点鼻スプレーの有効性 (CARR-COV-02)
2020年8月19日 更新者:Ariel Dogliotti
COVID-19患者のケアに専念する医療従事者のCOVID-19疾患の予防におけるイオタカラギーナンを含む点鼻スプレーの有効性。多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (CARR-COV-02)
コロナウイルスは RNA ゲノムを持つエンベロープウイルスです。 カラギーナンは、紅藻が合成する硫酸多糖類です。 一般的な風邪の成人と子供を対象に実施された研究では、点鼻スプレーにカラギーナンを使用することの有効性が示されました。
何十年もの間、カラギーナンの抗ウイルス作用は、ヒトに感染するさまざまなウイルスに関する多数の研究で説明されてきました: ヘルペスウイルス 1 型および 2 型、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトパピローマウイルス、H1N1 インフルエンザウイルス、デングウイルス、ライノウイルス、A 型肝炎ウイルス、およびエンテロウイルス. COVID-19 疾患のダイナミクスに関する研究では、肺疾患の発症前の、症状の発症から最初の 3 ~ 5 日間に、激しく急速な咽頭増殖が見られます。
最後に、この分子は in vitro で SARS-Cov2 に対する殺ウイルス効果を示しています。 これらすべてが、鼻咽頭でウイルスを阻害する治療法の潜在的な価値を強調しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療従事者の COVID-19 疾患の予防におけるイオタカラギーナンを含む点鼻薬の使用を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mónica Lombardo, MD
- 電話番号:005491141763599
- メール:mlombardo@nobeltri.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ricardo Valentini, MD
- 電話番号:005491162036790
- メール:deptomedicina2@gmail.com
研究場所
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1425
- 募集
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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コンタクト:
- Mónica Lombardo, MD
- 電話番号:541152990600
- メール:mlombardo@nobeltri.com
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コンタクト:
- Ricardo c Valentini
- 電話番号:+541152990600
- メール:rvalentini@cemic.edu.ar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の COVID19 患者に通常付き添う医師、看護師、理学療法士。
- COVID-19 患者を支援してから 48 時間以内
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
除外基準:
- -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
- リモート監視用のWhatsAppを備えた携帯電話を持っていない
- 製品のいずれかの成分に対する過敏症または既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
この腕の参加者は、プラセボを含む点鼻薬を受け取ります
|
参加者は、21 日間、1 日 4 回、イオタ カラギーナンまたはプラセボの点鼻薬を受け取ります。
他の名前:
|
実験的:実験的
この腕の参加者は、イオタカラギーナンの点鼻薬を受け取ります
|
参加者は、21 日間、1 日 4 回、イオタ カラギーナンまたはプラセボの点鼻薬を受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19 疾患の診断
時間枠:28日
|
COVID 19 疾患は、臨床診断と陽性ポリメラーゼ連鎖反応検査で定義されます
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素療法の必要性として定義される、より深刻な病状への進行。
時間枠:28日
|
重度の COVID19 疾患を発症した被験者の数
|
28日
|
病気の持続
時間枠:28日
|
臨床症状のある日数
|
28日
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治療後最初の 1 週間での COVID-19 疾患発症の発生率
時間枠:治療終了後1週間
|
治療終了後1週間以内に発病した患者数
|
治療終了後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Juan Figueroa, MD、Instituto Milstein-CONICET
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEMIC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
イオタカラギーナンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine募集
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund完了
-
Washington University School of Medicine完了
-
Maxima Medical CenterRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; The Netherlands Cancer Institute と他の協力者募集