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Eficácia de um spray nasal contendo Iota-Carragenina na profilaxia da doença COVID-19 em profissionais de saúde dedicados ao atendimento de pacientes com doença COVID-19 (CARR-COV-02)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Ariel Dogliotti

Eficácia de um spray nasal contendo Iota-Carragena na profilaxia da doença COVID-19 em profissionais de saúde dedicados ao atendimento de pacientes com COVID-19. Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (CARR-COV-02)

Os coronavírus são vírus envelopados com um genoma de RNA. As carrageninas são polissacarídeos sulfatados sintetizados por algas vermelhas. Estudos realizados em adultos e crianças com resfriado comum mostraram a eficácia do uso de carragenina em spray nasal.

Há décadas, a ação antiviral dos carragenanos é descrita em inúmeros estudos com diferentes vírus que infectam humanos: herpes vírus tipos 1 e 2, vírus da imunodeficiência humana, papilomavírus humano, vírus influenza H1N1, vírus da dengue, rinovírus, vírus da hepatite A e enterovírus . Estudos sobre a dinâmica da doença de COVID-19 mostram uma intensa e rápida multiplicação faríngea nos primeiros 3-5 dias do início dos sintomas, antes do início da doença pulmonar.

Finalmente, esta molécula demonstrou um efeito viricida contra o SARS-Cov2 in vitro. Tudo isso ressalta o valor potencial de uma terapia que inibe o vírus na rinofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de um spray nasal contendo Iota-Carragenina na profilaxia da doença COVID-19 em profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos, enfermeiros e fisioterapeutas que costumam atender pacientes com COVID-19 hospitalizados.
  • Não mais de 48 horas desde que atendeu um paciente com COVID-19
  • Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  • Não ter um celular com WhatsApp para monitoramento remoto
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes neste braço receberão um spray nasal com placebo
Medicamento: Iota-Carragenina
Os participantes receberão um spray nasal com Iota-Carragenina ou placebo 4 vezes ao dia durante 21 dias
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Experimental
Os participantes neste braço receberão um spray nasal com Iota-Carragenina
Medicamento: Iota-Carragenina
Os participantes receberão um spray nasal com Iota-Carragenina ou placebo 4 vezes ao dia durante 21 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico da doença COVID19
Prazo: 28 dias
A doença de COVID 19 será definida para diagnóstico clínico e teste positivo de reação em cadeia da polimerase
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para um estado de doença mais grave, definido como necessidade de oxigenoterapia.
Prazo: 28 dias
número de indivíduos que desenvolvem doença grave de COVID19
28 dias
duração da doença
Prazo: 28 dias
número de dias com sintomas clínicos
28 dias
Incidência do início da doença por COVID-19 na primeira semana após o tratamento
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
número de indivíduos que desenvolvem a doença dentro de uma semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ariel Dogliotti

Colaboradores

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEMIC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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