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Efficacia di uno spray nasale contenente iota-carragenina nella profilassi della malattia COVID-19 nel personale sanitario dedicato alla cura dei pazienti con malattia COVID-19 (CARR-COV-02)

19 agosto 2020 aggiornato da: Ariel Dogliotti

Efficacia di uno spray nasale contenente iota-carragenina nella profilassi della malattia da COVID-19 nel personale sanitario dedicato alla cura dei pazienti con COVID-19. Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (CARR-COV-02)

I coronavirus sono virus avvolti con un genoma a RNA. I carragenini sono polisaccaridi solfati sintetizzati dalle alghe rosse. Gli studi condotti su adulti e bambini con il comune raffreddore hanno mostrato l'efficacia dell'uso di carragenina in spray nasale.

Per decenni, l'azione antivirale dei carragenini è stata descritta in numerosi studi con diversi virus che infettano l'uomo: virus dell'herpes di tipo 1 e 2, virus dell'immunodeficienza umana, papillomavirus umano, virus dell'influenza H1N1, virus della dengue, rinovirus, virus dell'epatite A ed enterovirus . Gli studi sulla dinamica della malattia COVID-19 mostrano un'intensa e rapida moltiplicazione faringea nei primi 3-5 giorni dall'insorgenza dei sintomi, prima dell'insorgenza della malattia polmonare.

Infine, questa molecola ha mostrato un effetto viricida contro SARS-Cov2 in vitro. Tutto ciò sottolinea il potenziale valore di una terapia che inibisce il virus nel rinofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'uso di uno spray nasale contenente iota-carragenina nella profilassi della malattia COVID-19 negli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico, infermieri e fisioterapisti che di solito assistono i pazienti ricoverati con COVID19.
  • Non più di 48 ore da quando ha assistito un paziente COVID-19
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • Non avere un cellulare con WhatsApp per il monitoraggio remoto
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno uno spray nasale con placebo
Droga: Iota-carragenina
I partecipanti riceveranno uno spray nasale con Iota-Carragenina o placebo 4 volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti a questo braccio riceveranno uno spray nasale con Iota-carragenina
Droga: Iota-carragenina
I partecipanti riceveranno uno spray nasale con Iota-Carragenina o placebo 4 volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi della malattia COVID19
Lasso di tempo: 28 giorni
La malattia COVID 19 sarà definita per la diagnosi clinica e il test di reazione a catena della polimerasi positivo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione verso uno stato patologico più grave, definito come necessità di ossigenoterapia.
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di soggetti che sviluppano malattia grave da COVID19
28 giorni
durata della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni con sintomi clinici
28 giorni
Incidenza dell'insorgenza della malattia COVID-19 nella prima settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver terminato il trattamento
numero di soggetti che sviluppano la malattia entro una settimana dal termine del trattamento
1 settimana dopo aver terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariel Dogliotti

Collaboratori

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Figueroa, MD, Instituto Milstein-CONICET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEMIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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